新一款 COVID-19 療法出爐!類風濕性關節炎藥縮短出院時間

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羅氏全資擁有的公司美國基因泰克公司(Genentech)的類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA)藥物 Actemra(tocilizumab),成功取得美國 FDA 緊急授權,獲准治療 2 歲以上需要氧氣輔助、機械換氣法或體外膜氧合系統(ECMO)的 COVID-19 住院患者。

Actemra 無法滅除 COVID-19,但能降低發炎

單株抗體 Actemra 透過阻擋人體介白素-6(Interleukin-6, IL-6)受體,來降低患者的發炎症狀;該藥物早於 2010 年 1 月就獲准治療中度至重度 RA 患者。而須注意的是,Actemra 並無法標靶 COVID-19 病毒,它的功用是治療 COVID-19 患者會出現的免疫系統過激現象,降低死亡風險。

早已用於重度 COVID-19 患者

在取得緊急授權之前,Actemra 已於過去數月以恩慈療法,治療因重度 COVID-19 引發肺炎的患者;而這也替 Roche 彌補不少因疫情出現的營銷損失,據 4 月財務報告指出,Actemra 在美國與全球市場中,與其他新藥物一起部分補足多部門營業額下滑的狀況。

FDA 的緊急授權源自 4 項臨床試驗,分別為 RECOVERY、EMPACTA、COVACTA、REMDACTA,共分析超過 5,500 位受試者數據。

臨床試驗 RECOVERY:死亡率與出院時間降低 

該試驗招募 4,116 位因重度 COVID-19 出現肺炎的住院患者,並追蹤受試者 28 日內的死亡率。結果指出,Actemra 組的死亡率為 30.7%,接受一般治療的對照組為 34.9%;且前者出院的中位數時間為 19 日,後者則超過 28 日。

臨床試驗 EMPACTA:對機械換氣法需求降低

該試驗招募 389 位因 COVID-19 出現肺炎患者,觀察受試者 28 日內死亡率與對機械換氣法的需求比例。結果顯示,Actemra 組在 28 日內死亡或與仰賴機械換氣法的比例約為 12%,比對照組的 19.3% 來的低。

臨床試驗 COVACTA:7 項目順序尺度無顯著差異

該試驗招募 452 位因重度 COVID-19 產生肺炎的住院患者,比對 2 組患者 28 日後的 7 項目順序尺度(7-category ordinal scale)數據比較。結果指出,試驗組與對照組數據並未出現統計顯著性差異,最終該試驗用於藥物安全性評估上。

7 項目順序尺度為一種評估患者病情嚴重性的方式,嚴重程度依序為:

  1. 死亡 
  2. 住院,且使用侵入式機械換氣法或 ECMO
  3. 住院,且使用非侵入機械換氣法或高流量氧氣治療
  4. 住院,且使用低流量氧氣治療
  5. 住院,且使用 COVID-19 相關醫護治療,但無須氧氣輔助
  6. 住院,無須醫護治療與氧氣輔助
  7. 非住院

臨床試驗 REMDACTA:搭配瑞德西韋 remdesivir,出院時間無顯著差異

該試驗招募 649 位重度 COVID-19 肺炎患者,其中 430 位使用 Actemra 與 COVID-19 核准療法 remdesivir,其他約 210 位使用 remdesivir 與安慰劑;試驗觀察 28 日內受試者出院或準備出院的時間點。結果顯示,2 組受試者的出院時間並無統計顯著性,相關數據最終用於藥物安全性評估上。 

延伸閱讀:最快年底亮相!美國加速 COVID-19 口服藥開發

參考資料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-06-25.htm
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-treatment-covid-19
3. https://www.fda.gov/media/150345/download
4. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-04-21.htm5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7265861/

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