羅氏（Roche）昨（28）日於今年多倫多阿茲海默症國際會議（AAIC）發表最新數據，其採用 Brainshuttle™ 技術的抗體藥物 Trontinemab 在早期試驗中能有效清除類澱粉蛋白斑塊。羅氏計畫今年啟動兩項針對早期症狀患者的第三期試驗（TRONTIER 1、2），並宣布將為臨床前期（未有臨床症狀）之高風險族群展開另一項第三期試驗，目標在於延緩或預防疾病發展至症狀期，全面布局阿茲海默症預防與治療。
根據最新公布 Ib/IIa 臨床試驗數據，Trontinemab 展現正向結果：不僅能顯著清除類澱粉蛋白斑塊，更有高達 91% 的受試者在正子斷層掃描（PET scan）檢測中呈現陰性，意味著斑塊幾乎被完全移除。同時，其安全性也相當優異，常見的副作用「類澱粉相關成像異常（ARIA-E）」發生率低於 5%。
邁向上市最後一哩路：三期試驗鎖定早期與臨床前期患者
基於數據，羅氏宣布將於 2025 年正式啟動兩項針對「早期症狀型阿茲海默症」（early symptomatic Alzheimer’s disease）的大型第三期臨床試驗——TRONTIER 1 與 TRONTIER 2。預示 Trontinemab 朝上市邁出一步。
「阿茲海默症是當代醫療最嚴峻的挑戰之一，唯有從早期偵測與有效治療雙管齊下，才能真正解決問題。」羅氏全球產品開發主管暨首席醫療長 Levi Garraway 博士表示，「Trontinemab 的設計初衷，就是為了更有效鎖定疾病的關鍵病理機制。若能與創新診斷工具結合，我們將有望在症狀出現前就出手干預。」
羅氏更進一步揭露布局，計畫啟動第三項第三期臨床試驗，目標將鎖定「臨床前期阿茲海默症」族群。這些患者尚未出現明顯的認知衰退症狀，但其生物標誌物已顯示為高風險。該試驗旨在探索延緩、甚至阻止疾病發展至症狀期的可能性。
革新診斷模式：Elecsys pTau217 血液檢測展現高準確性
在藥物開發取得進展的同時，羅氏的診斷部門也帶來革命性的突破。其 Elecsys® pTau217 血液檢測，是一項測量血液中磷酸化 Tau 蛋白（pTau217）含量的創新工具，能用於阿茲海默症的早期偵測與鑑別診斷。最新數據證實，其診斷效能足以媲美傳統的 PET 正子掃描及侵入性的腦脊髓液檢測。
這項檢測去年已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性醫材認證」，其最大意義在於「高可及性」與「低侵入性」。相較於昂貴且需要專業設施的影像學檢查，pTau217 僅需抽取血液，即可在常規實驗室中完成分析，大幅降低診斷的門檻、成本與等待時間。
「阿茲海默症的血液檢測將徹底改變診斷流程，讓更多人能及早獲得確診。」羅氏診斷部門執行長 Matt Sause 強調。「Elecsys pTau217 不僅能在臨床常規環境中提供與 PET 同等級的診斷結果，未來更將作為標準化工具，導入 TRONTIER 臨床試驗中，用於精準篩選病患並追蹤治療成效。」
放眼全球，目前仍有高達 75% 的阿茲海默症患者未被診斷，而確診者平均延宕 2.8 年。在這樣的困境下，一種能廣泛應用、高靈敏且高特異性的血液檢測，無疑提振全球阿茲海默症防治工作的士氣。
參考資料：
1.https://publichealth.jhu.edu/2002/alzheimer-age
2.https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
3.抗類澱粉蛋白抗體治療與腦血管疾病處置考量
4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525957/
5.https://www.roche.com/solutions/focus-areas/neuroscience/alzheimers
