瑞士製藥巨擘羅氏（Roche）旗下的血癌藥物 Lunsumio（mosunetuzumab）在繼今年 6 月獲得歐盟委員會有條件的上市核可後，也於 12 月 23 日獲得美國食品藥物管理署（FDA）的核准，可用於治療復發性或難治性濾泡性淋巴癌（ elapsed/refractory follicular lymphoma, r/rFL）的成人患者，並預計於未來的數週內於美國正式上市。
此次 Lunsumio 於美國獲准成為境內第一個雙靶抗體（CD20xCD3）藥物的好消息，讓羅氏藥廠手上又多一個可與其他血癌藥物 Yescart、Kymriah 相抗衡的籌碼，也為美國的濾泡性淋巴癌患者帶來新治療選擇。
羅氏旗下血癌治療利器 Lunsumio
Lunsumio 為可同時標靶雙抗體的雙特異性抗體藥物，分別為 B 細胞表面的 CD20 與 T 細胞表面的 CD3，屬於現貨型（off-the-shelf）藥物，讓濾泡性淋巴癌的患者無需等待，即刻可展開治療療程。
FDA 此次核准的基準是根據該藥物的第 2 期臨床試驗 GO29781 的結果。該研究顯示，以 Lunsumio 治療的患者中有 80% 出現客觀緩解（objective response），且可維持至少 18 個月。而在 218 位血癌受試者中，最常見的不良事件（adverse event）為細胞因子細胞激素釋放症候群（cytokine release syndrome, CRS），約佔 39%，而其他常見的不良事件則包含疲倦、皮疹、發燒及頭痛。
各藥廠角逐血癌治療藥物
目前市面上濾泡性淋巴癌的治療龍頭為 CAR-T 細胞療法，分別有 Kite 的 Yescarta 與 Novartis 的 Kymriah。而儘管兩者在治療表現上取得亮眼的成績，但其高不可攀的金額（ Yescarta 目前定價為 373,000 美元，Kymriah 為 475,000 美元）與製作成本則讓人卻步。
Lunsumio 現貨型的特性則為淋巴癌患者帶來前所未有的優勢。除了無需等待製作時程外，若患者符合標準，即可於醫療門診接受 Lunsumio 治療，大幅降低醫療成本，也更加便利。
值得一提的是，百健（Biogen）於今年 2 月宣布將支付羅氏旗下的 Genentech 3000 萬美元，以共同參與藥物 mosunetuzumab 的開發與銷售。而 Lunsumio 於美國獲准上市的好消息，將能為百健帶來一筆特權使用費用。
延伸閱讀：新型血癌療法重大核准案！羅氏（Roche）雙特異性抗體療法獲歐盟核准治療濾泡性淋巴癌參考資料：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/23/2579214/0/en/FDA-approves-Roche-s-Lunsumio-a-first-in-class-bispecific-antibody-to-treat-people-with-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma.html
2. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-exercises-option-participate-development-and
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