衛生福利部（簡稱「衛福部」）日前公告的再生醫療六項子法規，是台灣再生醫療領域發展的重要里程碑，為醫療機構執行再生醫療提供明確的法規框架。這些子法規範再生醫療審議會的組成與功能、再生醫療技術及指定製劑的管理、機構取得再生組織或細胞的知情同意程序、再生醫療廣告的審查機制、嚴重不良反應的通報系統，以及研究發展的獎勵措施等。衛福部醫事司司長劉越萍表示，預計在 2025 年底前將完成公告程序，為台灣的再生醫療發展打下法律基礎。
立法十年磨一劍，漫長守候等待細胞的重生奇蹟
再生醫療法的制定過程歷時多年，從 2018 年開始籌備，直到去（2024）年 6 月 4 日才由立法院完成三讀通過。這部法律的誕生是為了解決現代醫學中未被滿足的需求，特別是針對那些缺乏有效治療方法或現有治療效果不佳的急重症患者。在先進國家積極尋求創新醫療解決方案的大環境下，台灣也透過立法來確保醫療機構執行再生醫療的安全與品質，同時維護患者接受治療的權益。
再生醫療的概念涵蓋利用基因、細胞及其衍生物來治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的各種方法。隨著生物醫學科技的迅速發展，再生醫療相關領域的技術與知識已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學。考慮到再生醫療的異質性、特殊性及治療複雜性，台灣決定制定專法來規範醫療機構執行再生醫療的相關管理機制，以順應當前醫療發展趨勢，並符合實務中的管理需求。
再生醫療法全文共計 35 條，分為七個章節，涵蓋研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理以及違法行為的罰則等重要面向。這部法律的通過不僅促進再生醫療領域的發展，也加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學的進程。2024 年 6 月 4 日，衛福部對朝野立委及民間團體在立法過程中的協助與溝通表示感謝，認為這次立法呼應再生醫療的臨床實務管理需求及產業發展需求，對確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護患者權益具有關鍵作用。
專業智囊團的品質把關：審議會組成與肩負使命
「再生醫療審議會」是衛福部為了確保再生醫療的品質與安全而設立的重要機構。根據公告的子法，該審議會將由衛福部長擔任召集人，負責針對再生製劑及技術管理、執行成效評估諮詢、正確知識及觀念宣導、病人安全及醫療品質、人才培育等方面進行審議和諮詢。審議會的成立為再生醫療的發展提供專業的指導和監督。
審議會的委員為無給職，且有嚴格的迴避規範，以確保審議過程的公正性和透明度。根據規定，審議會原則上每年開會兩次，必要時可以召開臨時會議。這種定期會議的機制有助於及時回應再生醫療領域的新發展與挑戰，確保相關政策和規範能夠與時俱進。
再生醫療審議會的設立體現出台灣對再生醫療發展的重視和支持。通過專業的審議和諮詢機制，可以確保再生醫療的發展既符合科學規範，又能滿足臨床需求，同時保障患者的權益和安全。審議會的工作將直接影響台灣再生醫療領域的發展方向和速度，是推動再生醫療健康發展的重要力量。
安全有效的嚴格守門人：技術與製劑管控之道
再生醫療技術及指定製劑的管理是再生醫療六子法中的重要組成部分。根據再生醫療法，非醫療機構不得執行再生醫療，醫療機構必須經中央主管機關核准才能使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術。這一規定明確再生醫療執行的主體資格，有助於防止非專業機構或人員從事再生醫療活動，保障患者的安全和權益。
再生醫療法還明確規定出醫療機構執行再生醫療的範疇、執行醫師的資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療的安全、品質及有效性。這些規定為再生醫療的執行提供了明確的指導和標準，有助於規範相關實踐，提高治療的安全性和有效性。
尊重生命第一步：組織與細胞取得知情同意之路
在再生醫療的實施過程中，機構取得再生組織或細胞的知情同意程序是確保患者權益的重要環節。再生醫療法明確規定，細胞操作執行機構及細胞保存庫應對組織、細胞提供者進行合適性判定。這一規定確保用於再生醫療的組織和細胞符合安全和品質的要求，減少可能的風險。
知情同意程序不僅是法律要求，也是尊重患者和提供者權益的體現。通過明確的知情同意程序，可以確保參與再生醫療的各方都充分了解相關風險和權益，做出理性的決策。同時，完善的知情同意程序也有助於建立醫患之間的信任關係，促進再生醫療的健康發展。
在實際操作中，知情同意程序應該包括對再生醫療的性質、目的、可能的風險和益處的充分說明，以及對患者或提供者權利的明確告知。同時，知情同意的過程應該被完整記錄，以便日後查證和追溯。這些措施共同構成保障患者和提供者權益的重要屏障，是再生醫療健康發展的基礎。
杜絕誤導，守護真相：廣告審核與促銷限制機制
再生醫療廣告的管理是再生醫療六子法中的重要內容之一。根據公告的子法，再生醫療廣告必須經過事前審查，同時禁止進行促銷活動。這一規定旨在防止誇大宣傳和不實廣告，保護患者免受誤導，確保其能夠基於真實、準確的資訊做出治療決策。
對於違反廣告管理規定的行為，再生醫療法也制定相應的處罰措施。法律規定，對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告的行為，最高可處以 2 千萬元的罰款。這種嚴厲的處罰措施體現出對再生醫療廣告管理的重視，有助於杜絕違法行為，維護市場秩序。
再生醫療廣告的審查機制和促銷限制是保障患者權益的重要措施。通過嚴格的廣告管理，可以確保患者獲得真實、準確的資訊，做出理性的治療決策。同時，這些措施也有助於維護再生醫療市場的健康發展，促進行業的規範與專業。
及時預警，保障安全：為不良反應通報系統提供即時守護
再生醫療六子法中對嚴重不良反應的通報系統做出了明確規定。根據公告的子法，醫療機構必須在發現嚴重不良反應後的七天內進行通報。這一規定確保了不良反應資訊能夠及時傳達給相關監管機構，有助於快速識別和應對潛在的安全問題。
嚴重不良反應的通報系統不僅是法律要求，也是保障患者安全的重要機制。通過及時、準確的通報，可以快速識別和應對潛在的安全問題，減少不良反應的發生和影響。同時，通報系統收集的數據也有助於研究人員和監管機構更好地了解再生醫療的安全性，為相關政策和規範的制定提供科學依據。
創新助推器：研發獎勵措施催化作用
為了促進再生醫療的研究和發展，再生醫療法還制定相應的獎勵措施。法律規定，為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。這一規定鼓勵醫療機構和研究人員積極開展再生醫療相關研究，推動技術創新和應用。
獎勵措施的制定能呈現出台灣對再生醫療發展的支持和期待。通過提供獎勵和補助，可以吸引更多的資源和人才投入到再生醫療的研究和發展中，加速相關技術的成熟和應用。同時，這些措施也有助於提高台灣在全球再生醫療領域的競爭力，促進產業的發展和升級。
醫療新視野：六子法為台灣注入的健康新潛能
再生醫療六子法的實施將對台灣的醫療體系產生深遠的影響。首先，這些法規的出台為再生醫療的發展提供明確的法律框架，有助於規範相關實踐，提高治療的安全性和有效性。同時，法規的實施也將促進再生醫療技術的研究和應用，為患者提供更多的治療選擇，特別是那些缺乏有效治療方法或現有治療效果不佳的急重症患者。
其次，再生醫療六子法的實施也將推動台灣醫療產業的發展和升級。通過鼓勵研究和創新，可以吸引更多的資源和人才投入到再生醫療領域，促進相關技術和產品的開發和應用。同時，法規的實施也有助於提高台灣在全球再生醫療市場的競爭力，促進產業的國際化和高值化。
最後，再生醫療六子法的實施還將提高患者的治療選擇和權益保障。通過規範再生醫療的執行和管理，可以確保患者獲得安全、有效的治療，同時也保障患者的知情權和選擇權。這些措施共同構成保障患者權益的重要屏障，是再生醫療健康發展的基礎。
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