永笙生技再創新高,RegeneCyte 獲美 FDA 核發上市許可

0

2024 年 11 月 21 日,中天生技集團旗下專注於臍帶血幹細胞技術的永笙生技(StemCyte Inc.),在細胞治療領域取得重大突破,核心產品 RegeneCyte 獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)核發上市許可(BLA),成為全球首款獲得美國市場批准的臍帶血幹細胞治療新藥。這一突破不僅鞏固永笙生技在細胞治療行業的領導地位,更代表台灣生技產業的里程碑。

延伸閱讀:經濟部台灣生技代表團赴日交流,展現台灣再生醫療實力

RegeneCyte 創新療法助力多項適應症

RegeneCyte 是一種基於人類臍帶血造血前驅細胞的異體移植製劑,主要應用於治療血液和免疫系統疾病,包括白血病、淋巴瘤等。公司執行長李冬陽指出,該產品在治療 長新冠症候群急性缺血性腦中風 方面也展現出極大的潛力。此外,RegeneCyte 的應用範圍正進一步擴展至 慢性疲勞綜合症衰老相關疾病亞健康狀態,預計將為全球數百萬患者帶來新的治療希望。

截至目前,RegeneCyte 已協助全球 350 家醫學中心完成近 2,500 例移植治療,展現出卓越的臨床應用成果。2024 年 9 月,該產品獲得美國 FDA 再生醫療先進療法(RMAT)資格,進一步證明其在創新醫療中的價值。

超過 4 萬筆公捐臍帶血細胞庫,「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三軸一體發展

永笙生技成立於 1997 年,總部位於美國加州,在台灣、美國及印度設有據點,擁有超過 4 萬筆公捐臍帶血細胞庫,為少數同時具備公庫與私庫的全球性生技公司。公司以臍帶血細胞庫為核心,建立起涵蓋「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大業務主軸的一體化發展模式。

為推動未來成長,永笙生技正積極投入多項臨床試驗,包括長新冠二期臨床、脊髓損傷二期臨床和急性中風一期臨床等。同時,為進一步加強市場根基,公司計劃於 2024 年 12 月在興櫃上市,以吸引資金到位,促進研發創新。

延伸閱讀:基因線上中文網「臍帶血」相關文章

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。
合作請聯繫:[email protected]

Share.
error: 注意: 右鍵複製內容已停用!