科學進步越快，患者真的能享受更好的治療嗎？
縱橫醫療產業多年，擔任過產業中各種利害關係人後，Stephen M. Hahn 的結論或許和你的答案不同。能像 Hahn 一樣，從多元角度審視醫療創新生態系的人著實少之又少，在擔任放射性藥物 CDMO 公司 Nucleus RadioPharma 執行長之前，Hahn 曾任美國食品藥物管理局（FDA）局長、安德森癌症中心首席醫療主管、Flagship Pioneering 首席醫療長、臨床腫瘤科醫師與研究人員，而其中 Flagship Pioneering 正是莫德納（Moderna）背後的創投孵化公司。
前述豐富經歷使他深掘醫療產業中，不同體系間對所謂成功的多元定義，而這些凝鍊出一份體悟：精彩紛呈的科學發想其實並不缺少，將創意轉化為患者實際受益方案的落地能力才是鳳毛麟角，他認為根本原因在於，醫療創新處於一個高度分散、且因種種緣由從未被設計協同運作的系統。
Hahn 在接受基因線上專訪時直言：「科學突破確實為人類提供技術與各種可能，但如何將科學轉化為解決人類重大問題的方法與流程，並最終讓患者能夠取得這些成果才是考驗。」
整合各方訴求，眾志成城才能轉譯成功
當人們討論生技醫藥領域創新，通常以突破性成果作為討論核心——包括新標靶、新型治療模式、基因編輯、放射性藥物、人工智慧（AI）與精準醫療等等，然而許多具有潛力的技術始終未能真正走到患者身邊；即使部分產品成功獲得核准，也未必能發揮其預想的完整價值。
問題出在不同領域之間的銜接。
科學家理解生物機轉、臨床醫師洞察疾病需求、監管機構評估證據、投資人衡量風險與報酬、製造端負責規模化、醫療體系則決定實際導入方式以及流程。每個角色看似都做好自身工作，但彼此受到各自的內部誘因或時間等其他因素影響，導致創新流程經常停滯，從單一角色審視允稱成功，但若以整體而言，體系之間連結不足每每導致成果不如預期。
Hahn 曾親眼見證許多研究成果在不同階段停擺：有些科學成果優異卻無法取得資金支持；有些產品遭逢意料之外的監管障礙；更甚者成功獲得核准，卻因給付、採用率或製造規模化等問題而無法普及。科學本身可能沒有問題，但通往患者的道路上卻一波三折命運多舛。
「我不認為每個人都應該同時成為學術醫師、監管專家與產業主管，那需要戴太多頂帽子。」他笑著說道。
然而，他指出，理解不同利害關係人的視角，是推動創新成功的關鍵能力之一，也是目前最被低估的部分，在任職安德森癌症中心期間他感受尤為明顯，頂尖醫學中心理所當然位於研究前沿，但實際上大多數癌症患者並不是在類似該中心的地點。
「80% 的癌症患者是在社區醫療環境下接受治療。如果一項創新只能在頂尖醫學中心發光發熱，卻無法被社區醫療體系採用，那其實它只解決了一部分問題，只有以患者親身經歷的未滿足需求與真實情況去創新，對我而言，那才是真正的突破。」
商業化並非洪水猛獸
在 Hahn 所目睹的部分學術環境中，商業活動仍被戴著有色眼鏡看待，彷彿商業利益與患者利益必然互相衝突。然而，他並不認同這種觀點，兩者並非扞格不入，商業化反而是讓創新成果能惠及終端患者的必經之路。
「過去在某些學術語境中，產業界常被視為黑暗的一面。如果希望一項產品能夠大規模幫助人類，事實上就必須有人投入資金開發。」
實驗室中的發現，不會因為其本身存在就改善臨床醫療結果；學術論文發表，也不會自動改變臨床實務流程；哪怕臨床試驗結果成功、數據正向，也只是漫長流程中的一個階段，後續仍需要投入大量資源，包括製造、法規申請、品質管理、保險給付、物流配送，以及醫師教育等，才能讓產品真正抵達患者手中。
這也反映出醫療產業長期存在的矛盾與真實。他坦言，產業本質上是使命導向，但將一項療法推向市場，往往需要數十年甚至更多時間，以及數億甚至數十億美元投資，而多數候選產品最終仍會失敗。
如果沒有投資人承擔風險，許多可能改變醫療的技術永遠無法離開實驗室，產品也不可能被開發出來。對 Hahn 而言，系統不應設計成被迫在患者與商業之間做出艱難抉擇的型態，而應讓商業誘因與治療成果相互強化來驅動彼此。
監管不是刁難，越早溝通風險越低
在生技產業中，很少有利害關係人像監管機構一樣，容易讓各方感到焦慮：新創公司擔心審查延誤，投資人擔心監管帶來的不確定性，科學家則憂心法規要求打亂既有的開發規畫。然而，曾擔任 FDA 局長的 Hahn 很能理解監管者與產業端雙方立場，而他給企業最重要的建議一如以往：
「盡早且持續與監管機構保持溝通。」
許多公司會延後與 FDA 接觸，理由是擔心收到負面回饋，或以為應該等產品成熟後再進行討論。但 Hahn 認為，這通常不是降低風險，而是累積風險。
「你早晚會聽到那些意見，但問題是，你是想要此刻聽到並提前規劃，還是在投入多年時間與資金後才後悔？」
他也特別區分「風險（risk）」與「不確定性（uncertainty）」兩者的不同。風險可以透過分析、量化與管理來控制；真正令企業與投資人卻步的，反而是無法預測的不確定性。因此，越早建立清晰的監管路徑，就越能降低開發過程中後者造成的影響，不僅有助於企業制定更可控的長期策略，也更容易獲得投資人的信任與資金支持。
抗生素抗藥性與市場經濟學悖論
談到當今最令人憂心的醫療挑戰時，Hahn 幾乎沒有猶豫。
「我非常害怕抗生素抗藥性。」
他的目光彷彿望向更遠的未來，相較於許多棘手的醫療議題，抗生素抗藥性更讓他感到徬徨。「不僅是生物學本身，抗生素抗藥性凸顯出，公共衛生優先事項與市場激勵機制之間的鴻溝正持續擴大，甚至可能彼此背道而馳。」
與癌症或慢性病藥物不同，新一代抗生素面臨一個特殊的經濟學悖論：一款抗生素越成功、越有價值，就越不應該被大量使用。原因在於，為了維持藥物療效並延緩抗藥性的產生，醫療體系必須透過嚴格的抗生素管理流程，限制新抗生素的使用，這樣的做法對公共衛生而言十分合理，卻也代表藥品銷量受到刻意抑制，使企業難以透過傳統商業模式回收高額研發成本。
也因此，即便全球迫切需要新的抗生素，既有的投資模式卻難以支撐創新持續產生。Hahn 認為，要彌補這道缺口，政策創新必須與科學創新同步推進，例如延長市場獨占期、建立替代性給付機制、推動公私協力（PPP），以及採用依據藥物社會價值，而非與銷售量掛鉤的回報機制。
正如他所言，即使科學已經找到正解，若獎勵機制失靈，創新仍可能無法走向市場。
Stephen Hahn 的醫療創新心法
結合多年產官學研經驗，與創投以及商業化的深厚功底，他向基因線上分享他歸納出的六點醫療創新心法：
一、從患者的問題開始，而非技術本身： 能走到底的創新始於明確定義的未滿足需求，並從那裡倒推回來，技術和平臺會改變，但患者真正的問題不會。
二、趁早理解完整的開發路徑： 及早認清監管、製造、保險給付和市場採用等共同決定一項技術是否能觸及患者的現實因素，避免後期付出高昂代價。
三、將監管機構視為戰略夥伴： 早回饋、早改善，若投入多年才調整則可能造成期程延誤，清晰的開發路徑才能減少不確定性，並提升資金籌措可能。
四、承認商業化是轉譯的一部分： 製造、資金、給付和通路配送，它們正是讓一種療法能夠觸及足夠患者並發揮作用的關鍵。
五、為迫切需求找到適合的激勵機制： 如同抗生素抗藥性議題顯示出的，某些迫切需求無法單靠科學解決；創新與激勵機制間是種動態平衡，因此政策必思考是否能在經濟上永續。
六、以「可及性」定義成功： 突破、批准和上市都只是階段性里程碑，而非終點。衡量創新的標準在於患者是否能從中受益。
跨越不同舞台，寫下相同的答案
讓他與眾不同的，是曾親身經歷醫療創新領域的眾多關鍵位置：從臨床腫瘤科醫師、癌症中心領導者，到 FDA 局長、投資人與生技公司執行長，看清了不同角色面對的限制與誘因，也因而理解乘風破浪的創新如何戛然而止。
他深信，建立一套能將創新成果真正帶給患者的系統，只靠突破性科學成果尚且不足。因此，當我們談及 AI、基因編輯、細胞療法與放射性藥物等下一波新興療法或科技時，他更關心另一個面向：
我們是否已經建立了一個足以承接這些創新的制度？
在他眼中，發現、核准與商業化固然是階段性成果，但沒有任何一項是結局。「這項療法是否最終走入患者的生活，並讓他的人生因此變得更好，這才重要。」
興許，這正是他一路走來始終如一的衡量標準；也是他看遍花開花落後，依然相信的答案。
