2025 至 2031 年全球生物製劑（Biologics）市場將迎來 9% 的年複合成長率，Samsung Biologics 搶進 ADC 與多特異性抗體市場，整合開發與製造流程，建構高效率雙源供應體系，提升供應鏈即時應變能力與全球合規效率。
2025 年 10 月 8 日，Samsung Biologics 執行副總裁暨業務營運負責人 Kevin Sharp 於日本生技大展（BioJapan 2025，本文簡稱「生技展」）論壇「Strategic Outsourcing for Supply Chain Resilience & Integrating Development and Manufacturing for Diverse Biologic Modalities」預測，全球生物製劑市場預計將自 2025 年的 3,550 億美元，增長至 2031 年的 5,820 億美元，呈現每年 9% 的穩定成長。而在這波擴張浪潮中，抗體藥物複合體（ADC）、雙特異性抗體（Bi-/Multispecific）與重組蛋白（Recombinant Protein）等複雜類別產品，將成為未來最重要的成長引擎。
面對這項趨勢，Samsung Biologics 積極調整策略，以整合開發與製造流程的方式，全面優化生物製劑的上市時程與製造效率。他們從製程一體化、供應鏈標準化到平台雙源化三方面著手，打造「快、準、穩」的製造解法，確保在日益複雜且競爭激烈的 CDMO 市場中持續領先。
生技製造產業必須從單一分子走向多元平台
傳統生物製劑以單株抗體為主，但隨著個體化醫療與精準治療日益成為主流，製藥企業逐漸轉向技術更先進、效果更具專一性的複雜生物製劑產品。這也迫使供應鏈與製造模式必須從「單一製程」轉型為「多元整合平台」，要求不只是高產能，更需要靈活調整、快速技轉與多類別並行生產能力。
Samsung Biologics 就此提供整合解法。透過一站式 CDMO 平台，公司為全球 135 家客戶提供端到端支援服務，涵蓋全球前 20 大藥廠中的 17 家。Kevin Sharp 指出，公司在提升產能的同時，更重要的是提升整體製造體系的可預測性與應變速度，真正回應未來市場對「速度與品質並重」的雙重需求。
截至 2025 年，Samsung Biologics 已完成五座工廠的佈局，總產能達 784 kL，成為全球最大的單一生技製造平台。其中最新的 Plant 5（譯作「五號工廠」或「第五座生產工廠」）配置 12 座 15kL 的反應器，支援 N-1 灌注技術與雙下游製程線，可同時執行多專案、大規模生產，強化了企業承接複雜產品類別的能力。
在監管核准方面，截至 2025 年 9 月，公司已累積 385 件產品級核准紀錄，涵蓋 FDA、EMA、PMDA 與其他全球市場。這顯示其標準化平台與品質系統已獲全球主要法規機構認可，不僅強化審評互通性，也有效提升文件重用率與核准效率，真正實現「一次設計，多地合規」的策略目標。
DS-DP 同廠共址，可有效將時程從 81 天壓縮至 32 天
傳統生物製劑生產中，從藥物原料（DS）至製品（DP）的轉換，通常需耗時約 81 天。Samsung Biologics 則透過「同廠共址（Co-located Operations）」策略，將此流程壓縮至 32 天，大幅加快產品上市速度。
他們透過並行 DS 與 DP 的技術轉移，減少約 27.5% 的分析方法重複作業，同時整合物流優化與專案管理。如此一來，不僅消除跨地點運輸風險，更實現專案穩定落地與時間風險最小化的目標。
Samsung Biologics 推動 Exellens™ 標準化平台，涵蓋設施佈局、製造控制系統（MCS）與功能設計規範（FDS），確保每座工廠可依一致標準快速擴充與運行。這不僅促進無縫技術轉移，也讓企業得以啟動雙源供應模式，當需求劇烈波動時，仍能維持供應不中斷。
在風險管理上，雙源供應可在主生產據點出現問題時，迅速切換至備用廠房進行生產，而無需重啟完整技轉流程，縮短危機回應時間並保障交期穩定。
從抗體、ADC 到類器官晶片，三星跨足新興領域以擴展製造縱深
Samsung Biologics 不僅專注於單株抗體，更將能力延伸至 ADC 與重組蛋白，於 2025 年啟用專屬 ADC 園區，配置高效能活性物質（HPAPI）製程與操作暴露限制（OEL）管理區域。其 DP 產線預計於 2027 年 4 月就緒，形成完整 ADC 端到端服務鏈。
此外，公司亦推動 Samsung Organoids 平台，對應非動物替代實驗（NAMs）趨勢，提供病人來源類器官（PDO）、臨床分層數據與生物標誌物開發服務，致力於產出更具臨床相關性的前期實驗數據，降低藥物開發的試錯成本。
為避免原料與物流風險，Samsung Biologics 降低對單一國家的依賴，其來自中國的原料占比低於 0.2%，並採用多源採購策略。此外，公司建立原物料標準化政策與跨專案通用料制度，降低供應中斷風險，並透過業務連續性管理系統（BCMS）演練危機處理，提前布局潛在瓶頸。
其總部所在的韓國松島生物集群（Songdo Biocluster），也提供近岸採購優勢，壓縮交期並降低地緣政治風險。即使在 COVID-19 疫情期間，公司依然能維持原料 100% 準時交付，充分展現其供應鏈設計的韌性與前瞻性。從資料流至物流，Samsung Biologics 構建閉環供應鏈系統，期望達成 100% On-Time Delivery 的營運目標，即使面對戰爭、關稅、疫情等挑戰，依然確保穩定交付。
Kevin Sharp 相信整合製造是未來 CDMO 競爭關鍵
Samsung Biologics 透過平台標準化、技術壓縮與供應韌性三大策略，為 CDMO 產業建立新標竿。他們希望用實力證明，整合製造不僅能應對當前的市場需求，更能成為下一個競爭優勢的起點。
如 Kevin Sharp 所言，要在多樣化生技藥品類別中持續成功，關鍵在於敏捷、彈性與深度專業 — 這不僅是總結，更吹響下一波產業升級的號角。
