中裕新藥長效愛滋藥 2a 期臨床試驗達標

中裕新藥（TaiMed Biologics）於 1 月 7 日宣布，針對愛滋病 HIV 病毒的 TMB-365 和 TMB-380 兩款創新型單株抗體長效維持療法，臨床試驗 2a 達到所有主要指標。中裕新藥專注於 HIV 多重抗藥性病毒的治療，開發多款創新性藥物與技術平台，致力於為患者提供全新治療選項。

Trogarzo：突破多重抗藥性障礙的治療利器

Trogarzo（Ibalizumab）是全球首款針對多重抗藥性 HIV 感染者的後附著抑制劑（Post-Attachment Inhibitor）。作為抗 CD4 單株抗體，它能專一性結合 CD4 受體第二區域，阻斷 HIV 病毒進入宿主細胞，顯著減少病毒複製並阻絕病毒傳播，同時保持免疫功能。Trogarzo 不僅已獲多國核准使用，更成為臨床指南中的推薦療法。

在 2024 年美國洛杉磯舉行的 IDWeek 會議上，中裕新藥展出 PROMISE-US 研究的最新成果。該研究分析使用 Ibalizumab 的患者特徵與療效，結果顯示藥物較常被選用在 CD4 免疫細胞數較低及病毒負載量（Viral Load）較高的患者群體中。多數患者在治療中超過 24 個月，顯示其良好的耐受性與持久性。這項結果進一步強化 Ibalizumab 作為多重抗藥性 HIV 患者治療藥物的可信度。

此外，Trogarzo 的重要性亦受到國際醫學界的廣泛認可。國際抗病毒學會（International AIDS Society, IAS）在最新版治療指南中正式將該藥物列為多重抗藥性 HIV 患者的治療選項，為中裕新藥帶來更多市場機會。

TMB-365 與 TMB-380：邁向長效 HIV 維持療法的下一步

為進一步滿足患者對於高效、低頻次治療的需求，中裕新藥開發出 TMB-365 和 TMB-380 兩款創新型單株抗體，提供新型的長效維持療法。第二代產品 TMB-365 在 Trogarzo 基礎上進行改良，通過抑制 HIV-1 gp120 上 V5 區段多醣，有效提升藥物抗病毒的能力，已進展至臨床三期試驗，計劃推進上市。

而 TMB-380 與 TMB-365 組成的雙抗體複合治療則展現出高效、廣效與長效特性，針對現有治療無法控制病毒量的患者，每 8 週或 12 週進行一次靜脈注射，也就是目前正進行臨床二期試驗，預計申請藥證。在 2024 年 10 月，兩者的 2a 期臨床試驗成功完成，所有受試者均完成治療療程。這項試驗採用每兩個月一次的投藥方式，顯著降低患者的治療負擔。

專利技術保護方面，TMB-365 的組胺酸修飾技術於近期獲得中國國家知識產權局的專利證書，專利保護期將延續至 2040 年。此技術顯著改善藥物的動力學特性（Pharmacokinetics），延長血中半衰期，使得 TMB-365 成為真正具備市場競爭力的長效型單株抗體藥物。這項專利的核發不僅加強中裕新藥的智財權保護，也為他們在全球市場的技術授權談判提供更有力的優勢。

此外，中裕新藥還開發抗體藥物複合體技術（ADC），結合小分子藥物與單株抗體，實現精準藥物傳遞，阻斷病毒增殖，為 HIV 感染者帶來新的治療希望。目前該技術正處於藥物探索階段。中裕新藥以全球領先的研發能力與技術平台，不斷推進 HIV 治療藥物的開發與上市，造福廣大患者。