日本是全球再生醫學最先進的市場之一，擁有成熟的法規架構、早期臨床驗證路徑，以及可規模化的商業化生態系統，為先進療法從研究轉向醫療服務提供重要參考。本次由台灣經濟部生技醫藥產業發展推動小組（BPIPO）與財團法人生物技術開發中心（DCB）共同籌組的生醫產學研代表團，前往日本東京進行參訪。代表團集結台灣產業、臨床與生態系統的重要成員，考察先進療法如何轉化為可運作的系統與制度，並探索台日合作機會。
Link-J 成為台灣接軌日本生技創新生態系的重要入口
本次交流重點是建立生態系統。BPIPO 正式成為日本領先生命科學創新平台 Link-J 的成員，不僅是重要里程碑，也代表台灣逐步融入日本產學界與投資人網絡。由 BPIPO、DCB 與 Link-J 共同舉辦的「台灣－日本生醫產業交流會」，正是此整合精神的展現。
DCB 董事長涂醒哲博士表示，台灣可定位為連接研發與臨床應用的轉譯樞紐，並強調「再生醫學雙法」是加速從實驗室走向臨床、促進國際合作的重要推手。BPIPO 主任黃千岳博士說明台灣法規環境的演進，著重簡化核准路徑、強化跨境臨床試驗對齊，將台灣打造為具彈性且可靠的全球生技合作夥伴。Link-J 社長暨營運長 Ikuo Hayashi 博士強調平台在連結日本全國生命科學利害關係人的角色。FIRM 特定細胞加工物委員會主席 Kunihiko Suzuki 指出，國際夥伴需與日本法規及臨床路徑對齊，才能有效參與。
活動議程涵蓋政策、投資與執行面向。DCI Partners 的 Shuntaro Kodama 提供台日投資動態概覽，說明法規與市場結構如何影響資金配置。FIRM 國際事務委員會代表 Takashi Yamamoto 博士從法規、市場可及性、給付制度到製造整合，全面介紹日本再生醫學生態系統。這些討論的重點顯示出國際夥伴必須了解並融入日本成熟系統，才能真正善用資源。
台灣的多元優勢，透過日本規模化的系統得以進一步普及
代表團與日本夥伴以「超越能見度、追求對齊與相容」為目標進行交流。交流首先聚焦臨床應用。花蓮慈濟醫學中心展示旗下整合型專案，包括 iPSC 衍生的多巴胺前驅細胞、GBM 標靶抗體、優化幹細胞療法、中西醫整合精準醫療，以及鼻噴劑等新型給藥平台。這些療法已在臨床環境中運作，挑戰已從「能否臨床應用」轉向「如何將成果轉化為具法規效力的證據」。
台灣業者展示多項具國際競爭力之創新平台與產業化能力，精拓生醫介紹 EVA Select 平台，可從患者循環腫瘤細胞（CTCs）建立類器官，評估藥物療效，並透過 Prometheus Lab AI 優化智慧實驗室流程。安新生醫發表新抗原靶向療法，利用演算法克服實體瘤異質性。兩家公司強調患者特異性資料生成，下一步需解決標準化與規模化問題，才能融入開發及法規框架。
平台型創新技術方面，史坦賽薾生醫展示 TZX4 優化幹細胞的神經再生策略，並整合東西醫精準醫學。台灣外泌體推動藥品級通用 NK 細胞與 TEC-NKEXO 平台，用於腫瘤、頑固性自體免疫疾病與老化領域。思必瑞特生技整合 PMDA 標準與 BMLT®、Biofoundry™ 概念，推進血小板冷凍乾燥技術，支援規模化再生醫學應用。
基礎建設方面，和迅生命科學提供創新細胞與外泌體產品，以及具規模化能力的 CDMO 服務。天明製藥展出橫跨中醫、醫療資訊與再生醫學的整合方案。禾榮科技的加速器硼中子捕獲療法（BNCT）平台，提供台灣衛福部食藥署核准的中子放射照射系統。台灣細胞醫療協會（TACT）理事長陳婉昕博士強調，臨床實務、產業發展與法規政策需協調共識，才能持續推進創新。
台灣優勢在於創新生態的多元化與彈性，但需將這些優勢整合為相容的框架，讓資料、生產與臨床使用真正結合，加速落地。
台日合作不只是單點交流，而是系統整合
日本參與者包括 SyntheticGestalt K.K.、DiveRadGel、Auxilart、Amelieff 與 FonesLife，以及後續參與的 Cellafa Bioscience、Minaris Advanced Therapies、TOKIWA-BIO、Human Life CORD、CM-Plus 及 SEKISUI CHEMICAL 等公司，專長於生物材料、先進製造與 CDMO 服務。這些公司著重下游執行：規模化部署、製程控制及符合法規要求的產品生產。
這凸顯台日生技產業生態的不同：台灣善於跨領域多元發展，具有豐富彈性；日本企業則擅長在系統化框架中運作，早期即納入製造準備、品質管理與法規整合，優勢在於預先為核准與商業化鋪路。
本次參訪除正式會議外，還透過參訪、小型雙邊交流，討論技術移轉、共同開發模式與製造整合等具體領域。共同目標是不僅要找出互補技術，還需在兼容的體制下進行跨境開發，讓優勢有效結合。
台灣可提供速度、彈性與創新轉譯能量，日本則提供系統化的法規、臨床驗證與製造規模架構。在 Link-J 與 FIRM 支持下，討論從合作可能性進展到具體執行。此外，友華生技（Orient Europharma）、MDG麥德凱（MedGaea Life Sciences）、培力藥品工業（PEI LI Pharmaceutical）以及台灣生物產業發展協會（Taiwan Bio Industry Organization）等機構亦為代表團重要成員。
亞洲正從「加速核准」走向「規模化落地」
參與「亞洲製藥協會合作會議（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations，APAC）」與「亞洲再生醫療年會（Asia Partnership Conference of Regenerative Medicine Associations，APACRM）」是此次台灣代表團策略重點。這些論壇顯示亞洲生命科學生態正從加速核准，轉向確保可及性與系統兼容。
日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）強調可預測性大於速度，擴大早期諮詢機制，並推進法規框架以減少跨司法轄區的重複審查。APACRM 則聚焦再生醫學領域的碎片化問題。比較印度加速發展、新加坡長期可追溯性要求與日本條件性核准制度，可看出各地在創新與安全間的平衡策略。重點在於資料標準化、生醫產品生命週期、查核點及臨床資料跨境可用性，最終決定再生醫學的可規模化程度。
從研發到法規，日本如何建立完整系統
在日本阿茲海默症藥物開發的核心樞紐之一的衛采筑波研究所，台灣代表團了解大型藥廠如何將藥物發現、臨床驗證與全球法規策略整合於單一系統之中。衛采走向開放、夥伴導向的研發模式，適用於神經科學、腫瘤等複雜領域。Tsukuba Digital-Bio International Center 與 iLAC 均強調資料互操作性是產業轉變的關鍵，確保研究資料能在臨床與法規環境中有效應用。
再生醫學真正難的，其實是製造與物流
在帝人製藥（Teijin Regenet），製造被視為治療開發的關鍵整合階段。細胞療法生產敏感度高，需確保各批次一致性，核心在於「可比較性」（comparability），證明不同規模、場址或時間點生產的產品功能等效。這是法遵實務要求，需從早期階段就納入法規考量。
Alfresa Holdings 則聚焦物流，以高頻率、精準交付為核心，整合冷鏈管理、即時可追溯性與臨床給藥時程。
從治療走向規模化，臨床端仍有瓶頸
在 Tokyo Midtown Clinic，治療是從診斷篩檢、生物標記分析到個人化治療的整合流程。NK 細胞療法與樹突細胞免疫療法均在規範下執行，具可重複的治療週期與追蹤機制。在 Noage International，療程更走向個人化，涵蓋再生療法、基因體分析與長期監測。兩家機構均面臨相同瓶頸：大量臨床資料未能標準化並提交法規審核，難以貢獻於核准或給付路徑。
Heartseed 則提供成功範例。其用於心衰竭的 iPSC 衍生心肌細胞療法，在日本條件性核准框架下運作，同時進行結構化資料收集。該療法以純化的心室與心肌細胞製成球體，提升植入效率與存活率，同時確保各批次一致性與可追溯性，符合規模化法規要求。
台日合作正在重塑亞洲再生醫學的下一步
本次參訪的關鍵洞見包括：
- 治療可及性（而非僅核准）已成為首要瓶頸。
- 資料互操作性決定規模化程度，碎片化系統將阻礙證據重複利用。
- 製造與可比較性是商業化的命脈。
- 臨床系統需與法規框架對齊，才能有效利用真實世界資料。
- 合作需從單點優勢，進展到系統化的相容架構。
台灣的機會在於將日本系統化優勢與自身彈性創新結合，不僅能加速台日合作，更可為亞洲再生醫學定義可規模化的新模式。
