武田转移性结直肠癌、移植后巨细胞病毒感染疗法获准

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武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited,下称“武田”)近期在数项治疗领域取得进展,疾病种类涵盖转移性结直肠癌、抗巨细胞病毒感染与原发性免疫性血小板减少症。

Takeda News(基因线上国际版)

FRUZAQLA 获得欧洲委员会批准用于转移性结直肠癌治疗

21 日,武田的 FRUZAQLA(fruquintinib)获得欧洲委员会(European Commission)批准用于治疗先前接受过现有标准疗法(包括基于 fluoropyrimidine、oxaliplatin 与 irinotecan 的化疗、抗 VEGF 以及抗 EGFR 药物)治疗、或是不耐 trifluridine-tipiracil 或 regorafenib 治疗或疾病进展的转移性结直肠癌(Metastatic Colorectal Cancer,mCRC)成年患者。

FRESCO-2 试验是一项多区域、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,目的是评估 fruquintinib 与最佳支持治疗(best supportive care,BSC)在接受过多种标准治疗后的 mCRC 患者中的疗效和安全性。试验结果显示,无论患者之前接受过何种治疗,fruquintinib 在所有主要和关键次要终点上都能达到显著且一致的疗效,进一步证实 fruquintinib 有望成为一种新的口服、无化疗的 mCRC 标靶治疗药物。

LIVTENCITY 获得日本批准用于移植后巨细胞病毒感染

24 日,武田宣布,其抗巨细胞病毒药物 LIVTENCITY(maribavir)在日本获准用于治疗移植后巨细胞病毒感染(Post-transplant cytomegalovirus Infection/Disease)的患者。巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)是最常见和严重的移植后感染,可能导致继发性感染和严重后果,严重者包括移植器官败坏与移植失败。而 LIVTENCITY 是日本核准的第一个也是唯一一个抑制 UL97 蛋白磷酸酶 1 的移植后抗 CMV 疗法。

本核准根据一项开放标签、多中心、单臂的三期 SOLSTICE 试验结果,目的是评估 LIVTENCITY 对于接受过造血干细胞移植(hematopoietic stem cell transplant,HSCT)或实体器官移植(solid organ transplant,SOT)的患者,在先前治疗失败后对巨细胞病毒(CMV)感染的治疗效果。

在 SOLSTICE 试验中(maribavir 组 235 名,替代治疗组 117 名),maribavir 在 8 周结束时,与替代抗病毒治疗相比,在确认清除移植后(HSCT 或 SOT)成人的 CMV 病毒血症这一主要终点上显示出统计学上的显著改善。在 234 名纳入安全性评估的患者中,有 141 名患者(60.3%)观察到不良反应相关事件。

在另外一项日本进行研究,也评估接受移植(HSCT 或 SOT)的日本成年患者的疗效和安全性,包含 41 名随机分配患者,其中包括 3 名对最近使用的抗 CMV 药物具有抗药性的 CMV 感染者。在研究第 8 周结束时,33.3% 的抗药性 CMV 感染患者达到 CMV 病毒血症清除的主要终点。在纳入安全性评估的 41 名受试者中,有 36.6%(15 名受试者)观察到不良反应相关事件。

Mezagitamab 在治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP)中的第二期 b 期试验结果显示出希望

24 日同日武田也宣布,其研究药物 Mezagitamab 在治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP)中的第二期 b 期试验呈现出潜力。原发性免疫性血小板减少症(ITP)是一种自体免疫疾病,其特点是在没有其他原因的情况下,血小板数量减少(血小板减少症)。起因于免疫系统错误攻击自体的血小板所致,导致血小板被破坏以及生成障碍。

此项试验(TAK-079-1004)属随机、双盲、安慰剂对照的第二期 b 期研究,分别评估 100 毫克、300 毫克与 600 毫克等 3 种不同剂量的 Mezagitamab,相较于安慰剂在持续性或慢性 ITP 患者中的疗效和安全性。

试验结果显示,接受 Mezagitamab 治疗的患者在各种血小板反应评估中均显示出显著的改善,特别是 600 毫克剂量组中有 81.8% 的患者呈现完全血小板反应(complete platelet response),90.9% 呈现临床显著的血小板反应,且所有患者均呈现出止血性血小板反应(hemostatic platelet response)。此外,Mezagitamab 治疗组的患者出现疾病相关出血不良事件的比例较安慰剂组低,显示出良好的疗效和安全性。

延伸阅读:武田药品相关报导

参考资料:
1. https://www.takeda.com/newsroom/press-releases/
2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04322539
3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05137717?term=TAK-620-3001&rank=1
4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02931539?term=SHP620-303&rank=1
5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04278924?cond=ITP%20-%20Immune%20Thrombocytopenia&term=TAK-079&rank=1

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