武田转移性结直肠癌、移植后巨细胞病毒感染疗法获准

武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited，下称“武田”）近期在数项治疗领域取得进展，疾病种类涵盖转移性结直肠癌、抗巨细胞病毒感染与原发性免疫性血小板减少症。

FRUZAQLA 获得欧洲委员会批准用于转移性结直肠癌治疗

21 日，武田的 FRUZAQLA（fruquintinib）获得欧洲委员会（European Commission）批准用于治疗先前接受过现有标准疗法（包括基于 fluoropyrimidine、oxaliplatin 与 irinotecan 的化疗、抗 VEGF 以及抗 EGFR 药物）治疗、或是不耐 trifluridine-tipiracil 或 regorafenib 治疗或疾病进展的转移性结直肠癌（Metastatic Colorectal Cancer，mCRC）成年患者。

FRESCO-2 试验是一项多区域、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，目的是评估 fruquintinib 与最佳支持治疗（best supportive care，BSC）在接受过多种标准治疗后的 mCRC 患者中的疗效和安全性。试验结果显示，无论患者之前接受过何种治疗，fruquintinib 在所有主要和关键次要终点上都能达到显著且一致的疗效，进一步证实 fruquintinib 有望成为一种新的口服、无化疗的 mCRC 标靶治疗药物。

LIVTENCITY 获得日本批准用于移植后巨细胞病毒感染

24 日，武田宣布，其抗巨细胞病毒药物 LIVTENCITY（maribavir）在日本获准用于治疗移植后巨细胞病毒感染（Post-transplant cytomegalovirus Infection/Disease）的患者。巨细胞病毒（cytomegalovirus，CMV）是最常见和严重的移植后感染，可能导致继发性感染和严重后果，严重者包括移植器官败坏与移植失败。而 LIVTENCITY 是日本核准的第一个也是唯一一个抑制 UL97 蛋白磷酸酶 1 的移植后抗 CMV 疗法。

本核准根据一项开放标签、多中心、单臂的三期 SOLSTICE 试验结果，目的是评估 LIVTENCITY 对于接受过造血干细胞移植（hematopoietic stem cell transplant，HSCT）或实体器官移植（solid organ transplant，SOT）的患者，在先前治疗失败后对巨细胞病毒（CMV）感染的治疗效果。

在 SOLSTICE 试验中（maribavir 组 235 名，替代治疗组 117 名），maribavir 在 8 周结束时，与替代抗病毒治疗相比，在确认清除移植后（HSCT 或 SOT）成人的 CMV 病毒血症这一主要终点上显示出统计学上的显著改善。在 234 名纳入安全性评估的患者中，有 141 名患者（60.3%）观察到不良反应相关事件。

在另外一项日本进行研究，也评估接受移植（HSCT 或 SOT）的日本成年患者的疗效和安全性，包含 41 名随机分配患者，其中包括 3 名对最近使用的抗 CMV 药物具有抗药性的 CMV 感染者。在研究第 8 周结束时，33.3% 的抗药性 CMV 感染患者达到 CMV 病毒血症清除的主要终点。在纳入安全性评估的 41 名受试者中，有 36.6%（15 名受试者）观察到不良反应相关事件。

Mezagitamab 在治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的第二期 b 期试验结果显示出希望

24 日同日武田也宣布，其研究药物 Mezagitamab 在治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的第二期 b 期试验呈现出潜力。原发性免疫性血小板减少症（ITP）是一种自体免疫疾病，其特点是在没有其他原因的情况下，血小板数量减少（血小板减少症）。起因于免疫系统错误攻击自体的血小板所致，导致血小板被破坏以及生成障碍。

此项试验（TAK-079-1004）属随机、双盲、安慰剂对照的第二期 b 期研究，分别评估 100 毫克、300 毫克与 600 毫克等 3 种不同剂量的 Mezagitamab，相较于安慰剂在持续性或慢性 ITP 患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，接受 Mezagitamab 治疗的患者在各种血小板反应评估中均显示出显著的改善，特别是 600 毫克剂量组中有 81.8% 的患者呈现完全血小板反应（complete platelet response），90.9% 呈现临床显著的血小板反应，且所有患者均呈现出止血性血小板反应（hemostatic platelet response）。此外，Mezagitamab 治疗组的患者出现疾病相关出血不良事件的比例较安慰剂组低，显示出良好的疗效和安全性。