泰宗將上市瞄準高毛利市場，泌尿道感染新藥三期臨床推進中

創立於 1998 年，臺灣第二家獲經濟部審查核定之生技新藥公司，2012 年起興櫃之泰宗生技（4169，泰宗），今（9）日舉行上市前業績發表會。主力產品為 CatCHimera 肝癌檢測平台與非抗生素 505(b)2 反覆性泌尿道感染口服新藥，目前推進至臨床三期的 U101，臺灣將作為全球第一個上市，並持續完善美國市場布局。

鎖定未被滿足醫療需求，口服反覆性泌尿道感染新藥 U101

泰宗總經理王雅俊指出，U101 為一款針對女性非複雜性反覆性泌尿道感染（rUTI）開發的創新口服新藥，目前正進行隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第三期臨床試驗，評估其預防感染的療效與安全性。原適應症為間質性膀胱炎，優而順（Urosan）膠囊。

U101 的原料藥為高分子半合成類肝素（heparin）衍生物，而肝素為膀胱內壁上皮 GAG（glycosaminoglycan）保護層的重要組成物，王雅俊表示，泰宗希望能將原料藥的製程專利相關智財權規劃完成，以掌握藥品供給。U101 透過口服後進入尿液，覆蓋泌尿道內壁並修補受損的 GAG 層，藉此重建天然保護屏障並促進上皮組織修復，從機制上降低細菌感染與復發機率。

目前全球每年約有 9,940 萬名 rUTI 病患，但臨床上仍缺乏非抗生素的預防藥物。現行治療多依賴低劑量抗生素預防，但長期使用易導致細菌抗藥性，使復發後治療更加困難。綜合投顧與研究機構數據，全球泌尿道感染治療市場規模將預計將從 2024 年的 98.5 億美元成長至 2035 年的 147.3 億美元，2025-2035 年年均複合成長率達 3.72%。

在國際市場布局方面，泰宗指出，U101 已完成全球專利規劃，除臺灣外，也已取得美國專利，相關專利最長可延續至 2040 年。而在美國市場方面，每年約有 350–400 萬名 rUTI 患者，若以 10–30% 市佔率估算，U101 在美國上市後年銷售額有機會達 4.6 至 13.8 億美元（臺灣預期一顆藥約 2 美金，單一病人療程預計 392 顆、美國一顆則約為 12 美金）。臺灣市場方面，泰宗醫藥事業部副總陳聖中則表示，預計上市後 6 至 9 個月完善臺灣相關市場通路。

瞄準 B 肝預後關鍵，檢測平台助力早期治療

早期肝癌的主要治療方式包括手術切除與局部消融治療，但整體復發率仍高達 60–70%。臨床觀察顯示，是否復發對患者長期存活率影響極大：若患者術後完全不復發，5 年存活率可達約 85%；若能在 2 年內維持無復發，5 年存活率仍可維持在 60% 以上；然而，一旦在 2 年內復發，5 年存活率將降至 20% 以下。因此，如何降低復發率、及早偵測殘存腫瘤細胞，成為早期肝癌治療中的未滿足需求。

目前臨床監測方式主要包括血液中的甲型胎兒蛋白（AFP）檢測以及電腦斷層（CT）影像檢查。然而，這些方法通常需要等到腫瘤達到一定大小才可偵測到。若能在影像學檢查之前就發現微小殘存病灶（MRD）並及早介入治療，將有助於提升患者存活率。泰宗表示，其開發的 CatCHimera B 肝癌檢測平台，可在 CT 偵測到腫瘤之前約 3 至 9 個月發現殘存腫瘤細胞，使醫師得以更早透過治療策略介入，進而提高復發患者的存活機會。

在機制上，B 型肝炎病毒（HBV）感染相關肝癌患者中約有 90% 帶有 HBV 嵌合 DNA。該平台即利用此嵌合位點皆具有高度個體特異性之生物學特性，透過病毒 DNA 與人體 DNA 交界處設計專一性引子（primer），再以抽血檢測腫瘤細胞釋放到血液中的 HBV 嵌合循環腫瘤 DNA（ctDNA）。泰宗指出，平台採用 Droplet Digital PCR（ddPCR）技術進行檢測，將血液樣本分成約 2 萬個微小液滴進行擴增與分析，可對嵌合 DNA 片段進行定量，其精準度高於次世代基因定序（NGS）。