非洲製造大時代的濫觴:BioNTech 先進製造中分散式製造,於盧安達啟用 mRNA 疫苗製造廠

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背景緣起

在新冠疫情大流行期間,各國政府皆鼓勵接種疫苗,以減少疾病傳播與降低疾病嚴重程度,加速世界恢復正常。但對於低收入國家、特別是在非洲大陸,到 2022 年 11 月 COVID-19 疫苗接種覆蓋率僅 4.4%,而同一時間在臺灣的疫苗接種覆蓋率達 85%,英國約 66% 的人口已經完成全程接種,歐盟為 62%,美國則是 55%。

由於疫苗供應不足、分配不均、衛生系統不夠堅韌、低收入國家疫苗生產有限,再加上當地民眾對於疫苗接受度、安全性的疑慮等,導致非洲的疫苗接種率很低。若能運用藥品分散式製造的特性,在更靠近使用點的地方生產製造,直接在非洲建置疫苗的製造站點,除增加疫苗的可及性,也可避免冷鏈長途運輸配送的不確定性。

因此,總部位於德國的 BioNTech 生物技術公司打算以分散式製造的方式在盧安達基加利建立非洲第一個模組化 mRNA 疫苗工廠。該工廠將提供獨立性和更快的疫苗供應,以促進非洲聯盟成員國可持續的疫苗生產,然其設備仍由總部監管,以確保製程與產品品質的一致性。該工廠初步規畫生產 mRNA 疫苗,未來也將進行瘧疾和結核病疫苗的開發與製造,並將成為非洲分散式製造,從原料到最終產品整個製造流程的製造站點。

藥品分散式製造實際案例

2021 年 8 月,BioNTech 同意與 kENUP 基金會(kENUP Foundation)、盧安達總統、塞內加爾總統和歐盟執委會主席一起在非洲建立疫苗生產工廠,並於 2022 年 6 月動工,歐盟與盧安達食品藥物管理局也簽署協議,以加強盧安達醫療用品和疫苗的環境監管。2023 年 9 月,BioNTech 與流行病防範創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)也宣佈建立策略合作夥伴關係,CEPI 將提供高達 1.45 億美元的資金,支持 BioNTech 於盧安達基加利的工廠建立 mRNA 疫苗研發、臨床和商業規模的生產能力。

基加利工廠已於 2023 年 12 月啟用,廠內配置兩個高科技數位化製造單位 BioNTainer 模組,一個用於生產配方原料藥,一個生產 mRNA 產品,並配有最先進的無塵室。每個模組由 6 個國際標準尺寸為 2.6m x 2.4m x 12m 的貨櫃組成。原料藥模組進行 mRNA 的純化和濃縮,藥品配方模組進行藥品配方生產。而灌裝和包裝支援由 BioNTech 的當地合作夥伴提供。這兩個模組佔地 800 平方公尺,預計每年產能可達 5,000 萬劑。

另也設有電力和供水基礎設施、品質監控實驗室、倉儲以及冷藏和冷凍倉庫。目前已聘用 9 名當地科學家,計畫於 2024 年員工人數將增加到 100 人,並為當地專業人員提供培訓,最終將由當地員工管理該工廠。疫苗的臨床試驗也預計於 2024 年開始進行,預計 2025 年開始大量生產 mRNA 疫苗,目標到 2040 年生產非洲大陸所需疫苗總量的60%。

而未來基加利工廠將成為非洲的示範工廠,以滿足當地的臨床試驗或商業化生產需求,除了基加利外,BioNTech 也計畫在塞內加爾與南非的合作夥伴建立另一個工廠,作為 BioNTech 在非洲的製造站點,以解決在非洲無法獲得可用藥品並使非洲人民有負擔得起的藥品可用。

結語

以往藥品集中於大規模生產後再分銷至全球網絡,雖然可集中採購降低成本,但也必需依賴穩定的運輸來供應。隨著分散式製造成為藥品製造模式之新趨勢,各國紛紛制定藥品分散式製造法規框架,以提高製造流程和供應鏈的可靠性與穩健性。在美國,適用於分散式製造的藥品類型較為廣泛,而歐盟以保質期短或自體先進治療藥品 ATMP、人類來源物質組成的藥品為主,且以中央站點位於歐盟境內為概念。

雖然監管規則各國之間仍有待調和,但多元分散區域化靈活性的供應策略,得以讓供應商滿足全球需求所需的規模,同時保持製造業務的地理分佈,創建高效的供應鏈,並滿足病人對於先進醫療產品增加的需求,也能在突發的公衛事件發生時穩定醫藥產品的供應鏈。

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