德國聯邦衛生部正積極透過上位策略與立法推動健康照護領域的數位化

德國聯邦衛生部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）正積極推動健康照護與護理流程中的數位化，提出了一項策略文件以及二項立法草案。

聯邦衛生部部長 Karl Lauterbach 指出，德國的健康照護系統在數位化方面落後了數十年，現代醫學建立在數位化和資料的基礎上，運用數位化的優點可以讓治療更好，因此德國需要重視，向所有人開放電子病人檔案、使電子處方適合日常使用、並促進基於健康資料的研究。據此，聯邦衛生部於 2023 年 3 月與眾多利益相關者一起制定了《一起數位化：針對健康照護與護理的數位化策略》，旨在為未來十年必須如何發展照護流程、資料使用和科技以改善醫療保健提供指引。此策略的具體目標為，至 2025 年底，80% 正在接受藥物治療的電子病歷（ePA）使用者應該擁有數位化藥物概覽；到2026 年底，新的健康研究資料中心將實施至少 300 個包含健康資料的研究計畫。

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配合此策略實施的還有二項立法草案。2023 年 6 月時 BMG 提出《加速健康照護系統數位化法》（Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens, Digital-Gesetz – DigiG）和《改善健康資料使用法》（Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG）二項草案，DigiG 旨在透過數位解決方案改善日常治療，GDNG 則是使健康資料可被用於研究。二項草案已皆於 2023 年 8 月 30 日獲聯邦內閣（Bundeskabinett）通過。以下是二項法案的重點：

《加速健康照護系統數位化法》（DigiG）：

到 2024 年底，將為每個擁有法定健康保險的人建立電子病人檔案（個人有退出選擇權）。
電子處方將於 2024 年 1 月 1 日成為藥品供應的綁定標準，在全德國境內實施。
為每個被保險人填寫 ePA，提供完整的、高度自動化的數位藥物概覽，從而避免不必要的藥物交互作用。意即，未來將把數位電子處方納入 ePA 的醫療保險應用程式中
健保卡遠距應用組織（gematik GmbH）將進一步發展成為 100% 由聯邦政府資助的數位機構，其行動能力將得到加強。
未來，輔助遠距醫療應該能夠在藥局或健康小站（health kiosk）提供，特別是在服務不足的地區。
將由德國聯邦個人資料保護暨資訊自由監察官（Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI）、聯邦資訊安全辦公室（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI）、醫學和倫理學的代表組成一個跨學科委員會，其未來將就所有決策向數位機構提供建議，並就資料保護、資料安全、資料使用和使用者友善性問題提出建議。這取代了先前與 BSI 和 BfDI 達成協議的流程。

《改善健康資料使用法》（GDNG）：

德國聯邦藥品暨醫療器材署（Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）下健康資料實驗室（Forschungsdatenzentrum Gesundheit, FDZ）將會進一步發展。此外，將擴大對儲存在那裡之法定健康保險公司資料的存取範圍。為此，電子病歷（ePA）中的資料將轉發至 FDZ，並為病人提供退出選擇權。
BfArM 正在建立一個中央資料存取和協調的據點，以便能夠存取各種來源的研究資料（例如癌症登記、健康保險資料）。透過假名化機制可以連結不同的資料來源，但資料仍然分散儲存於原地。
研究產業的健康資料近用：新法將允許研究型製藥、醫療器材和其他產業公司取得健康資料，並將其用於醫藥產品、醫療器材和治療方法等的研發。這些公司需要向FDZ提交特定的資料近用請求。然而，此類健康資料不得用於市場研究、廣告或銷售活動。
幫助德國為歐洲健康資料空間（European Health Data Space, EHDS）施行做好準備，因為目前德國無法遵守 EHDS設想之要求。

目前兩個立法草案仍然是非官方的和洩露的草案。德國政府計劃在夏季在政府內部就這些問題進行協調。隨後，草案將提交給德國議會（Bundestag）和聯邦委員會（Bundesrat），啟動尚未啟動的正式立法程序。BMG指出，繼這兩項即將提交內閣的法律之後，德國還將提出一項其他修改以全面加速臨床研究。可以看出，德國今（2023）年十分積極在健康照護流程、數位健康應用與健康資料使用、醫院管理與健保支付等領域進行重大的法制改革，這一系列策略反映德國布局未來十年的長遠發展，除了因應高齡化社會結構外，更欲透過一連串改革提升競爭力。後續其他作為十分值得繼續觀察與借鏡。

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