德國政府推出改善德國製藥業環境的策略文件

德國聯邦衛生部（Bundesministerien für Gesundheit, BMG）部長 Karl Lauterbach 在 2023 年夏天出席於印度舉行之 G20 衛生部長會議時，表達德國作為研發基地的吸引力在國際比較中變得越來越低，再加上 COVID-19 疫情經歷的藥物供應鏈斷鏈危機，需要積極找到解決方案，以應對來自他國日益提高的成本與競爭壓力、熟練工人的短缺、突然緊縮的供應鏈和不斷變化的國際環境條件，因此，他提出德國必須提出相關法案以改善德國醫學研究和製藥業的產業環境。

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2023年9月時，德國聯邦政府提出一份跨部門策略文件：《策略文件 4.0 —改善德國製藥業的監管架構條件》（Strategiepapier 4.0: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland），該文件包括多項改革以改善德國製藥業的條件，旨在使德國作為研發基地在國際舞台上再次更具吸引力，同時亦回應目前正在討論中的《歐盟製藥立法改革》（Reform of the EU pharmaceutical legislation）草案相關內容。此策略文件目前正在德國政府內部進行討論。

該份策略文件提出了一系列措施，以加強德國的藥品研究與生產以及改善市場准入（Market Access）等，主要的目標與措施如下：

加速臨床試驗的審查速度：(1)越來越多臨床試驗轉移到處理時間更快的亞洲和北美，因此德國擬建立一個跨學科的「聯邦倫理委員會」來審查藥物臨床試驗申請（現行制度為德國各州設立倫理委員會）；(2)其次，與他國相較，德國境內的研究贊助商與研究中心之間的合約談判持續時間更長，因此德國政府擬制定和提供臨床試驗協議的示範合約條款，以加快簽約流程；(3)監管促進所謂「分散式臨床試驗」（decentralized clinical trials）的執行，以提高臨床試驗設計的彈性。
加速創新藥物的取得速度：德國政府擬強化監管機構並創造監管機構之間的綜效，將德國聯邦藥品暨醫療器材署（Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）與負責審查疫苗的保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut, PEI）二者權限重組，BfArM 將負責審查疫苗和血液製品以外的所有臨床試驗。此外，還將進行法規調和，對某些藥品類別的程序和解釋予以協調一致。
提供健康照護環境的數位化程度：(1)透過2023年8月通過的《加速健康照護系統數位化法》（DigiG）和《改善健康資料使用法》（GDNG），推動衛生部門數位化，並確保健康資料的可用性，(2)透過基因組定序模型計畫（genome sequencing model project）重組資料基礎設施，並為私人研究和製藥業提供資料使用；(3)針對跨境研究計畫，進一步發展領先資料保護監管機構概念。
提高藥物供應安全性：德國政府擬激勵歐盟製造業回歸並實現供應鏈多元化，因此策略文件中提議補貼生產設施投資成本、提供補助金以確保德國健保定價法規背景下的藥物供應安全，並致力於歐盟和國家層級之公共採購法的修訂和現代化，以及積極參與歐盟《關鍵藥物法》（Critical Medicines Act）草案的制定。
提供更好的投資環境及減少繁文縟節：德國研究與創新專家委員會（Die Expertenkommission Forschung und Innovation, EFI）於 2023 年年度報告中指出，德國最迫切的問題不是缺乏資金、醫療基礎設施或技能，主要是官僚主義障礙和政府監管不力，與其他歐洲國家相比，德國臨床研究的行政工作量特別高，BioNTech 甚至已明確證明將其癌症研究搬遷到英國具有更適合研究的條件，德國政府擬提高審查申請流程的數位化程度、簡化審查程序。