FDA 拒絕五年後，Viaskin 花生貼片展現新希望

曾經被美國食品藥物管理局 (FDA) 拒絕的花生過敏皮膚貼片 Viaskin，在最新的後期臨床試驗中取得了積極成果，為數百萬花生過敏患者帶來了新的希望。這項研究結果顯示，該貼片在降低兒童對花生過敏的敏感度方面具有顯著效果，為其重新申請 FDA 批准鋪平了道路。

IMAGINE 3 研究數據亮眼：反應率顯著提升

名為 IMAGINE 3 的第三期臨床試驗，評估了 Viaskin 花生貼片在 4 至 11 歲花生過敏兒童中的療效。研究結果顯示，接受貼片治療一年後，達到主要療效指標的患者比例顯著高於安慰劑組。具體而言，接受 Viaskin 貼片治療的兒童中，有 35.6% 的人能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，而安慰劑組的比例僅為 13.6%。這意味著 Viaskin 貼片組的反應率是安慰劑組的 2.6 倍。

此外，研究還發現，在基線花生耐受度較低的兒童中，Viaskin 貼片的效果更為明顯。這表明該貼片可能對那些對花生極度敏感的兒童特別有效。

Viaskin 花生貼片：非侵入性、方便使用的治療選擇

Viaskin 花生貼片是一種非侵入性的皮膚貼片，通過表皮免疫療法 (EPIT) 的方式，將微量的花生蛋白直接傳遞到皮膚的免疫細胞。這種方法旨在逐步訓練免疫系統，使其對花生蛋白產生耐受性，從而降低過敏反應的風險。

與口服免疫療法 (OIT) 相比，Viaskin 貼片具有更高的安全性。OIT 需要患者定期攝入一定量的花生蛋白，存在引發嚴重過敏反應的風險。而 Viaskin 貼片通過皮膚給藥，可以避免花生蛋白直接進入消化系統，從而降低過敏反應的風險。

前景展望：重新申請 FDA 批准，造福更多患者

儘管 Viaskin 貼片在 IMAGINE 3 研究中取得了積極成果，但其過去的 FDA 申請曾因數據分析問題而被拒絕。此次成功的臨床試驗結果，為該公司重新申請 FDA 批准提供了強有力的支持。

如果 Viaskin 貼片最終獲得 FDA 批准，將為花生過敏兒童提供一種安全有效的治療選擇。這不僅可以降低他們因意外接觸花生而引發嚴重過敏反應的風險，還可以改善他們的生活質量，讓他們能夠更自由地享受食物和社交活動。

總結與研判：謹慎樂觀，仍需關注長期療效與安全性

Viaskin 花生貼片在 IMAGINE 3 研究中的成功，無疑是花生過敏治療領域的一大進展。該貼片具有非侵入性、方便使用的優點，並且在降低兒童對花生過敏的敏感度方面顯示出顯著效果。然而，我們也需要保持謹慎樂觀的態度。首先，IMAGINE 3 研究的結果僅為短期療效，Viaskin 貼片的長期療效和安全性仍需進一步觀察。其次，FDA 對於藥物批准的要求非常嚴格，該公司能否成功獲得 FDA 批准，仍存在不確定性。

儘管如此，Viaskin 花生貼片的研發和臨床試驗，為花生過敏治療帶來了新的希望。我們期待該貼片能夠最終成功上市，造福更多花生過敏患者。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025