百濟神州新藥核准治療 Waldenström 巨球蛋白血症,挑戰暢銷藥 imbruvica

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中國百濟神州的 BTK 抑制劑 brukinsa(Zanubrutinib)成功取得美國第 2 個適應症的核准,未來可治療 Waldenström 巨球蛋白血症(Waldenström’s macroglobulinemia, WM),為非霍奇金淋巴瘤的一種罕見類型。此次核准也讓 Brukinsa 繼加拿大與中國後進軍第 3 個國家的 WM 治療市場。

與暢銷藥 imbruvica 正面對決

Brukinsa 在第 3 期臨床試驗 ASPEN 中與艾伯維、楊森的暢銷藥 imbruvica(ibrutinib)正面對決,2 款皆為 BTK 抑制劑口服用藥。試驗共招募共 201 位受試者,分為兩組,一半使用 160 mg 的 brukinsa(每日 2 次),另一半組別使用 420 mg 的 imbruvica(每日 1 次)。

該試驗觀察這兩組受試者在良好部分反應(very good partial response, VGPR)比例上的表現,而在 FDA 的核准文件中,則是比較部分緩解(partial response)率,以及反應持續時間(duration of response)。

結果:brukinsa 反應持續時間、VGPR 比例勝過 imbruvica

百濟神州指出,依照 IWWM-6 緩解標準(Treon 2015)來看,使用 brukinsa 的受試者的 VGPR 比例達 28%,而 imbruvica 組只有 19%。若以 IWWM-6 緩解標準(Owen et al 2013)評估,結果是 brukinsa 組的 VGPR 比例是 16%,而 imbruvica 組為 7%。

在部分緩解率與反應持續時間的數據上,brukinsa 組的部分緩解率與 imbruvica 組相同,皆為 78%。但在 12 個月無事件存活(event-free)的反應持續時間上,brukinsa 組的比例達 94%,勝過對照組的 88%。

Brukinsa 核准進程

Brukinsa 在美國取得 2 項適應症的核准,一是 Waldenström 巨球蛋白血症,同個適應症也在 2021 年 3 月通過加拿大核准,與同年 6 月取得中國核准;另一個是被套細胞淋巴癌(Mantle cell lymphoma, MCL),在 2019 年 11 月取得美國藥證

該藥物也在 2020 年 6 月於中國取得 2 線治療慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴球性淋巴瘤(SLL)的核准。

延伸閱讀:為何百濟神州、Gilead 都跟 Shoreline 合作? iPSC 這麼神奇?

參考資料:
1. https://ir.beigene.com/news-details/?id=802fb825-acb1-455d-b916-c95068817a9d
2. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zanubrutinib-waldenstroms-macroglobulinemia

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