Zongertinib為HER2突變型非小細胞肺癌患者帶來新希望
中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日有條件批准勃林格殷格翰的Zongertinib（商品名：
HERNEXEOS）用於治療攜帶HER2激活突變的不可切除、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，這些患者此前至少接受過一線系統性治療。此舉標誌著Zongertinib成為中國首個獲批用於治療HER2突變型晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物，為這部分患者帶來新的治療選擇。
Beamion-LUNG 1試驗數據強勁，支持有條件批准
此次NMPA的有條件批准是基於Zongertinib在Ib期臨床試驗Beamion-LUNG 1中的出色表現。該試驗數據顯示，在75名受試者中，Zongertinib的客觀緩解率（ORR）達到71%，其中7%的患者達到完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續時間（mDOR）為14.1個月，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月。這些數據先前已在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上發表，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
良好的安全性，為患者帶來更多益處
除了顯著的療效外，Zongertinib還展現出良好的安全性。試驗中，因治療相關不良事件（TRAEs）而停藥的比例僅為2.9%，大部分TRAEs為1級或2級，最常見的為腹瀉（51%）和皮疹（27%）。僅有一例患者出現3級或更高級別的TRAE，且未報告治療相關間質性肺病病例。這意味著Zongertinib在提供有效治療的同時，也能夠最大程度地降低患者的治療負擔。
Zongertinib：重新定義HER2驅動型癌症治療標準的潛力
Zongertinib是一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其選擇性抑制HER2，同時不影響野生型EGFR，從而限制相關毒性。除了在中國獲得有條件批准外，Zongertinib已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，並在日本獲得孤兒藥資格。此外，中國藥品審評中心（CDE）已授予Zongertinib突破性療法認定，用於一線治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性NSCLC成年患者。
勃林格殷格翰董事長Shashank Deshpande表示，鑑於強勁的臨床證據、監管部門的批准和突破性療法認定，他們相信Zongertinib有潛力重新定義HER2驅動型癌症的治療標準。因此，他們已啟動臨床研究，評估該療法在其他癌症中的療效，包括乳腺癌和腫瘤不可知型癌症。
中國肺癌治療的新篇章
肺癌是中國癌症死亡的主要原因，近年來發病率和死亡率顯著上升。非小細胞肺癌約佔所有肺癌病例的85%，其中約2-4%的病例存在HER2突變，這部分患者預後較差，且腦轉移發生率更高。HER2（ERBB2）基因的改變，包括突變、擴增和過表達，會引發不受控制的細胞增殖，抑制細胞死亡，並促進腫瘤生長和擴散。Zongertinib的獲批，無疑為中國HER2突變型非小細胞肺癌患者的治療帶來了新的希望，也為中國肺癌治療開啟了新的篇章。
展望未來：更多臨床研究，造福更多患者
目前，Zongertinib正在進行III期臨床試驗Beamion LUNG-2，這是一項隨機研究，旨在比較Zongertinib與標準治療在HER2突變型不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效。隨著更多臨床研究的開展，我們期待Zongertinib能夠為更多HER2突變型癌症患者帶來福音，並進一步提升癌症治療的水平。
我的觀點與看法
Zongertinib在中國的獲批，對HER2突變型非小細胞肺癌患者而言，無疑是一個重要的里程碑。它不僅提供了一個新的治療選擇，更重要的是，其高效低毒的特性，有望顯著改善患者的預後和生活質量。然而，由於HER2突變型非小細胞肺癌患者比例相對較小，因此需要更多臨床研究來進一步驗證Zongertinib的長期療效和安全性，並探索其在其他HER2驅動型癌症中的應用潛力。此外，藥物可及性和價格也是需要關注的重要因素，以確保更多患者能夠從這一創新療法中受益。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: September 2, 2025