引言：
健世科技（Gyre Therapeutics）於 2026 年 5 月 12 日宣布，其研發的新藥 F351（通用名：hydronidone）已獲得中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）的新藥申請（New Drug Application, NDA）受理。此舉標誌著 F351 在中國上市的進程邁出重要一步，有望為慢性 B 型肝炎（Chronic Hepatitis B, CHB）引起的肝纖維化患者帶來新的治療選擇。
F351：
針對肝纖維化的潛力新藥
F351 是一種新型的小分子藥物，專門設計用於治療由慢性 B 肝引起的肝纖維化。肝纖維化是慢性肝病進展的關鍵階段，若不及時治療，可能導致肝硬化、肝功能衰竭，甚至肝癌等嚴重後果。目前，針對肝纖維化的有效治療手段仍然有限，因此，F351 的研發備受關注。
健世科技表示，F351 的作用機制獨特，能夠通過多種途徑抑制肝纖維化的進程，包括減少膠原蛋白的生成、促進膠原蛋白的降解，以及抑制炎症反應等。臨床前研究和早期臨床試驗數據顯示，F351 具有良好的安全性和耐受性，並在改善肝纖維化指標方面顯示出潛力。
新藥申請受理：
上市之路的重要里程碑
中國國家藥品監督管理局受理 F351 的新藥申請，意味著該藥物已通過初步審查，符合進入正式審評程序的資格。接下來，NMPA 將對 F351 的臨床試驗數據、藥理毒理學數據、生產工藝等進行全面評估，以確定其安全性和有效性。
新藥申請的審評過程通常需要一段時間，具體時間取決於藥物的複雜程度和審評資源的分配。如果 F351 最終獲得 NMPA 的批准，將成為中國市場上首批針對慢性 B 肝引起的肝纖維化的創新藥物之一，為廣大患者提供新的治療選擇。
健世科技：
專注於肝病治療的生物科技公司
健世科技是一家專注於肝病治療領域的生物科技公司，致力於開發和商業化創新藥物，以滿足未被滿足的醫療需求。除了 F351 之外，該公司還擁有多個處於不同研發階段的候選藥物，涵蓋慢性 B 肝、非酒精性脂肪性肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）等肝臟疾病領域。
健世科技的目標是成為肝病治療領域的領導者，通過不斷創新和合作，為全球患者提供更有效、更安全的治療方案。該公司表示，將繼續推進 F351 的臨床開發和註冊進程，並積極探索其在其他肝臟疾病中的應用潛力。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: May 12, 2026