近年來，印度生產的止咳糖漿屢次爆出安全問題，引發國際社會對印度藥品監管體系的質疑。從甘比亞、烏茲別克到喀麥隆，多起兒童死亡案例與印度製止咳糖漿中超標的二甘醇（Diethylene Glycol, DEG）或乙二醇（Ethylene Glycol, EG）有關。這些事件不僅損害了印度作為全球藥品供應國的聲譽，也讓「印度製造」的藥品蒙上陰影。那麼，在經歷了一系列風波之後，印度能否通過這次止咳糖漿的信任考驗？
止咳糖漿危機：問題的根源
品質檢測疏漏
印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）在近期發布的警示中指出，部分藥廠未能嚴格執行藥品檢測規定，未對每批原料藥和賦形劑進行合規性檢驗。這意味著，有毒物質可能在未被發現的情況下進入生產流程，最終導致受污染的止咳糖漿流入市場。
GMP規範執行不力
良好生產規範（GMP）是確保藥品品質的重要標準。然而，儘管印度政府不斷強調藥廠必須嚴格遵守修訂後的Schedule M規範，但實際執行情況並不理想。部分藥廠為了節省成本，可能在生產過程中偷工減料，導致藥品品質無法保證。
供應鏈管理薄弱
藥品生產涉及複雜的供應鏈，從原料採購到成品出廠，每一個環節都可能出現問題。如果藥廠未能建立完善的供應商評估體系，就可能採購到不合格的原料，從而影響藥品品質。
監管力度不足
儘管印度擁有龐大的藥品監管體系，但在實際運作中，監管力度可能存在不足。例如，部分藥廠在接受檢查前會提前得到通知，這使得監管部門難以發現真實存在的問題。此外，監管部門的人力資源和技術設備可能也無法滿足日益增長的監管需求。
印度政府的回應與行動
面對止咳糖漿危機，印度政府採取了一系列措施，試圖重建國內外對印度藥品品質的信心。
加強監管
印度衛生和家庭福利部召開了高級別會議，與各邦和聯邦屬地討論如何加強藥品品質監管，特別是針對兒童用止咳糖漿。會議強調，所有藥品製造商必須嚴格遵守修訂後的Schedule M規範，並對不合規的單位採取嚴厲措施。
推動GMP升級
印度製藥部門推出了「修訂後的藥品技術升級援助計畫」（RPTUAS），鼓勵藥廠升級其生產設施，以符合GMP規範。對於已申請政府基礎設施升級計畫的公司，政府給予了延期至2025年12月的寬限期，並敦促各邦嚴格執行修訂後的GMP規範。
強化藥品檢測
印度藥品管理局指示各邦和聯邦屬地的藥品監管機構，確保所有原料藥和製劑在上市前都經過檢測。此外，藥品管理局還強調，藥廠必須建立完善的供應商評估體系，並僅從可靠、經批准的供應商處採購原料。
加強國際合作
印度政府積極與世界衛生組織（WHO）等國際組織合作，共同應對藥品安全問題。在近期發生的兒童死亡事件中，WHO向印度當局詢問相關止咳糖漿是否出口到其他國家，並表示將根據印度官方的回應，決定是否發布全球醫療產品警報。
挑戰與機遇
儘管印度政府採取了一系列措施，但要徹底解決止咳糖漿危機，仍然面臨諸多挑戰。
監管資源的限制
印度藥品製造企業數量龐大，監管部門需要投入大量人力、物力和財力才能有效監管。然而，由於資源有限，監管部門可能難以覆蓋所有藥廠，這使得部分不法企業有機可乘。
執法力度的不足
即使監管部門發現藥廠存在違規行為，也未必能夠及時有效地進行處罰。由於法律法規不夠完善，或者地方保護主義等因素的影響，部分違規藥廠可能逍遙法外，這使得其他藥廠難以引以為戒。
品質文化的缺失
部分印度藥廠可能缺乏對品質的重視，將降低成本置於藥品安全之上。這種品質文化的缺失，是導致止咳糖漿危機的重要原因之一。
然而，止咳糖漿危機也為印度藥品產業帶來了發展的機遇。
提升產業形象
通過加強監管、提升品質，印度藥品產業可以重建國內外對「印度製造」藥品的信心，提升產業形象。
促進產業升級
止咳糖漿危機促使印度藥廠更加重視品質管理和技術創新，這將有助於推動整個產業的升級。
開拓國際市場
隨著印度藥品品質的提升，印度藥廠將有機會開拓更廣闊的國際市場，實現可持續發展。
結論與研判
印度能否通過這次止咳糖漿的信任考驗，取決於其能否有效解決上述挑戰，抓住發展機遇。儘管印度政府已經採取了一系列措施，但要徹底根除藥品安全問題，仍然需要付出長期而艱苦的努力。
短期來看，印度藥品產業可能仍將面臨一定的壓力，但從長遠來看，如果印度能夠痛定思痛，加強監管、提升品質，就有望重建國內外對印度藥品品質的信心，實現產業的健康發展。
總體而言，印度能否通過這次止咳糖漿的信任考驗，仍然存在不確定性。但可以肯定的是，只有堅持品質至上，才能贏得市場的尊重和信任。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 3, 2025