印度疫苗大廠 Bharat Biotech 於近日宣布進軍細胞與基因治療 (CGT) 領域，並推出 Nucelion，一個提供從研究、開發到生產的全面性服務的合約研究、開發暨製造組織 (CRDMO)。此舉標誌著 Bharat Biotech 從疫苗創新到再生醫學和個人化療法的重大擴張，旨在應對全球未被滿足的醫療需求，特別是在血液惡性腫瘤和遺傳性血液疾病等關鍵疾病領域。
Nucelion 的目標與願景
Bharat Biotech 的目標是「普及基因治療」，使其不再是僅限於已開發國家或頂級機構的昂貴療法。公司計畫利用其在病毒載體生產方面的既有專業知識，降低 CGT 的生產成本，並提高其可及性。Bharat Biotech 首席開發長 Raches Ella 表示，公司在生產病毒載體方面的專業知識對於細胞和基因治療應用至關重要，這些載體是抗癌和遺傳疾病的關鍵材料，並具有強大的臨床開發能力以進行品質管制 (QC) 放行。
設施與投資
Bharat Biotech 已投資 7500 萬美元在海德拉巴 Genome Valley 建立一個最先進、垂直整合的細胞與基因治療和病毒生產設施。該設施佔地 50,000 平方英尺，專注於先進的病毒載體生產，旨在生產高滴度的病毒載體，包括腺相關病毒 (AAV)、慢病毒和腺病毒，這些對於 CGT 生產至關重要。公司預計在 2028 年推出其首個針對血液惡性腫瘤和遺傳性血液疾病等關鍵疾病的療法。
印度 CGT 市場的現況與潛力
相較於全球市場，印度在 CGT 領域仍處於發展初期。然而，印度生物技術部 (DBT) 於 2021 年在孟買塔塔醫院 ACTREC 成功進行了首次 CAR-T 細胞治療，用於治療急性淋巴細胞白血病患者，標誌著印度在提供可負擔療法方面邁出了重要一步。2023 年 10 月，印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 批准 ImmunoACT 的 NexCAR19 (Actalycabtagene autoleucel) 上市，這是一種針對復發或難治性 B 細胞淋巴瘤和白血病的人源化 CD19 靶向嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 療法。NexCAR19 的批准是基於一項涉及 60 名患者的多中心 I/II 期臨床試驗，該試驗顯示總體反應率約為 70%，且安全性良好。2025 年 1 月，位於班加羅爾的生物技術新創公司 Immuneel Therapeutics 獲得 CDSCO 批准 Qartemi 上市，這是另一種針對 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的 CAR-T 細胞療法。Qartemi 是一種針對晚期或復發性 B-NHL 患者的個人化治療。該批准是在 IMAGINE 試驗之後獲得的，該試驗報告的總體反應率為 83.3%。
合作與研發策略
Bharat Biotech 正在採取雙重策略，一方面在內部開發療法，另一方面與全球專家合作。公司已聘請范德比大學的 Krishnendu Roy 博士和威斯康辛大學麥迪遜分校的 Krishanu Saha 教授加入其科學顧問委員會。Bharat Biotech 與 Pune 的 Mylab Discovery Solutions 合作，利用人工智慧開發 CAR 細胞療法。
全球 CDMO 市場的展望
全球生物技術合約開發暨製造組織 (CDMO) 市場預計將大幅成長。根據 Research and Markets 的報告，全球生物技術 CDMO 市場預計將從 2025 年的 140 億美元成長到 2032 年的 320 億美元，預計在預測期內以 12.54% 的複合年增長率 (CAGR) 成長。核酸療法 CDMO 市場預計也將顯著成長。InsightAce Analytic 的報告顯示，全球核酸療法 CDMO 市場規模在 2024 年估計為 25.409 億美元，預計到 2034 年將達到 86.882 億美元，在 2025-2034 年的預測期內以 13.2% 的複合年增長率成長。
Bharat Biotech 的優勢與挑戰
Bharat Biotech 在疫苗生產方面的豐富經驗和成熟的全球合作夥伴關係使其在 CGT 領域具有獨特的優勢。公司在病毒生產方面的專業知識使其能夠降低 CGT 的生產成本，並提高其可及性。然而，CGT 的開發和生產涉及複雜的科學和製造過程，需要高度專業的知識和技能。Bharat Biotech 需要克服這些挑戰，才能成功進入 CGT 市場。
結論與研判
Bharat Biotech 推出 Nucelion，進軍細胞與基因治療領域，標誌著印度生物製藥產業的一個重要里程碑。憑藉其在疫苗生產方面的豐富經驗、最先進的設施和全球合作夥伴關係，Bharat Biotech 有望在 CGT 領域取得成功，並為全球患者提供更可負擔的創新療法。然而，公司需要克服 CGT 開發和生產的複雜挑戰，才能實現其「普及基因治療」的願景。隨著全球 CGT 市場的快速成長，Bharat Biotech 的 Nucelion 有望在未來幾年內成為一個重要的參與者。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 3, 2025