印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項正面意見為該藥品在歐盟地區獲得上市許可鋪平了道路，預計將為濕性老年性黃斑部病變 (wAMD) 等眼科疾病患者提供更具成本效益的治療選擇。
Ranibizumab 與其生物相似藥的重要性
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療 wAMD、糖尿病性黃斑水腫 (DME)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 引起的黃斑水腫，以及其他會導致視力喪失的眼科疾病。原廠藥 Lucentis (Ranibizumab) 由 Roche 和 Novartis 共同開發，是治療這些疾病的關鍵藥物。
生物相似藥的出現，旨在提供與原廠藥具有相似療效和安全性的替代方案，但價格通常更低。這有助於降低醫療成本，並擴大患者的治療可及性。Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥若能成功上市，預計將對歐洲的眼科藥品市場產生重大影響。
CHMP 正面意見的意義
CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟上市許可的重要一步。CHMP 會對藥品的安全性、有效性和品質進行嚴格評估，只有在確認藥品的益處大於風險時，才會給予正面意見。Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的肯定，表明其在臨床試驗中已證明與原廠藥具有高度相似性。
Lupin 在生物相似藥領域的發展
Lupin 一直積極投入生物相似藥的研發和商業化。Ranibizumab 生物相似藥是 Lupin 在眼科領域的重要進展，也反映了該公司致力於為全球患者提供高品質、可負擔的藥品。除了 Ranibizumab，Lupin 也在開發其他生物相似藥，涵蓋腫瘤、免疫等治療領域。
對市場的潛在影響
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦在歐盟上市，預計將與其他已上市的 Ranibizumab 生物相似藥競爭，進一步降低藥品價格。這將使更多患者能夠獲得治療，並減輕醫療保健系統的負擔。此外，生物相似藥的競爭也有望刺激原廠藥廠進行創新，開發更有效的治療方案。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是該公司在生物相似藥領域的重要里程碑。這不僅代表 Lupin 在研發能力上的肯定，也預示著歐洲眼科藥品市場將迎來更多競爭和更具成本效益的治療選擇。雖然最終的上市許可仍需等待歐盟委員會的批准，但 CHMP 的正面意見無疑為 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥在歐洲的成功上市奠定了堅實的基礎。預計未來幾年，生物相似藥將在醫療保健領域扮演更重要的角色，為患者提供更多選擇，並促進醫療資源的更有效利用。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025