印度製藥公司 Lupin Limited 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展標誌著 Lupin 在歐洲市場擴張的重要一步，並有望為眼科疾病患者提供更具成本效益的治療選擇。

Ranibizumab 及其生物相似藥的重要性

Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種眼科疾病，包括：

濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：導致視力快速喪失的主要原因。

糖尿病性黃斑部水腫 (DME)：

糖尿病患者常見的視網膜併發症。

視網膜靜脈阻塞 (RVO) 後的黃斑部水腫：

因視網膜靜脈阻塞引起的視網膜腫脹。

脈絡膜新生血管 (CNV)：

異常血管在視網膜下生長。

原廠藥 Ranibizumab (Lucentis) 由 Roche/Novartis 開發，價格相對昂貴，對許多患者而言是一項經濟負擔。生物相似藥的出現，旨在提供與原廠藥療效相當，但價格更低的替代方案，從而提高藥物的可及性。

CHMP 正面意見的意義

CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟 (EU) 上市許可的關鍵一步。 CHMP 在評估 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥的臨床數據、安全性、有效性和免疫原性後，認為其與原廠藥 Lucentis 具有高度相似性。這意味著，該生物相似藥有望在治療上述眼科疾病方面，提供與 Lucentis 相同的療效和安全性。

對市場和患者的影響

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦獲得歐盟委員會的最終批准，將為歐洲市場帶來以下影響：

降低治療成本：生物相似藥的價格通常低於原廠藥，有助於降低醫療保健系統的支出，並使更多患者能夠獲得治療。

增加藥物可及性：

更具成本效益的治療選擇，將使更多患者能夠負擔得起 Ranibizumab 治療，從而改善他們的視力健康。

促進市場競爭：

Lupin 的加入將加劇 Ranibizumab 市場的競爭，進一步推動價格下降，並促使藥廠不斷創新。

Lupin 的全球戰略

Lupin 是一家全球性的製藥公司，致力於開發和銷售高品質的藥品，包括生物相似藥。獲得 CHMP 的正面意見，是 Lupin 在生物相似藥領域的重要里程碑，也體現了其在全球市場擴張的決心。Lupin 預計將繼續投資於生物相似藥的研發，並推出更多具有競爭力的產品，以滿足全球患者的需求。

總結與研判

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的正面意見，代表著生物相似藥在眼科治療領域的又一次勝利。這不僅為 Lupin 開闢了新的市場機會，更重要的是，它有望為歐洲的眼科疾病患者提供更經濟、更可及的治療選擇。隨著生物相似藥市場的持續發展，預計未來將有更多類似的產品問世，進一步改善全球患者的健康福祉。然而，生物相似藥的推廣仍需克服一些挑戰，例如醫生和患者對生物相似藥的接受度、以及各國的監管政策等。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025