印度製藥公司生物相似藥獲歐盟正面意見 助視網膜疾病患者降低治療成本

印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項正面意見為該藥品在歐盟地區的上市許可鋪平了道路，預計將為患有視網膜疾病的患者提供更具成本效益的治療選擇。

Ranibizumab 與其生物相似藥Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種視網膜疾病，包括：

濕性老年性黃斑部病變 (wAMD): 導致視力喪失的主要原因之一，影響老年人口。
糖尿病黃斑部水腫 (DME): 糖尿病患者常見的併發症，導致視力模糊和喪失。
視網膜靜脈阻塞 (RVO): 阻塞視網膜靜脈，導致視網膜水腫和視力下降。
脈絡膜新生血管 (CNV): 在眼睛後部形成異常血管，導致視力損害。

原廠 Ranibizumab (Lucentis) 由 Roche 和 Novartis 開發，是一種廣泛使用的治療上述疾病的藥物。生物相似藥的出現旨在提供與原廠藥物相似的療效和安全性，但價格通常更低，從而降低醫療成本，提高藥物可及性。

CHMP 正面意見的意義

CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟上市許可的重要一步。CHMP 會評估藥品的療效、安全性和品質，並根據評估結果提出建議。如果 CHMP 建議批准，通常歐洲委員會 (European Commission) 會在幾個月內正式批准該藥品上市。

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，意味著該藥品在臨床試驗中顯示出與原廠藥物 Lucentis 相似的療效和安全性。這項正面意見將使 Lupin 能夠在歐盟市場上銷售其 Ranibizumab 生物相似藥，為醫生和患者提供更多治療選擇。

對市場和患者的影響

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥上市後，預計將對市場產生以下影響：

降低醫療成本: 生物相似藥通常比原廠藥物便宜，這將有助於降低醫療成本，減輕醫療保健系統的負擔。
提高藥物可及性: 由於價格較低，生物相似藥將使更多患者能夠獲得 Ranibizumab 治療，特別是在醫療資源有限的地區。
促進市場競爭: 生物相似藥的出現將加劇市場競爭，促使原廠藥物降價，進一步降低醫療成本。

對於患者而言，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥意味著他們將有更多治療選擇，並且可以以更低的價格獲得與原廠藥物相似的療效和安全性。這將有助於改善患者的生活品質，減輕疾病帶來的負擔。

總結與研判

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是該公司在生物相似藥領域取得的重要進展。這項正面意見不僅為該藥品在歐盟地區的上市鋪平了道路，也將為患有視網膜疾病的患者帶來福音。隨著生物相似藥市場的持續發展，預計將有更多生物相似藥上市，為患者提供更多治療選擇，並降低醫療成本。然而，生物相似藥的長期療效和安全性仍需持續追蹤，以確保患者能夠獲得最佳的治療效果。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025