序號：2
發言日期：115/04/26
發言時間：23:57:32
發言人：劉理成
發言人職稱：董事長兼總經理
發言人電話：(02)7708-0123
主旨：本公司授權夥伴Sandoz已向歐洲藥品管理局（EMA）提交
生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）之變更申請，
除已核准劑量包裝150mg vial，將新增420mg vial 劑量包裝
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/04/24
說明：
1.事實發生日:115/04/24
2.研發新藥名稱或代號:Herwenda, EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)
3.用途:
治療早期乳癌、 轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
term=EG12014&draw=2&rank=1)
4.預計進行之所有研發階段:
向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014
（trastuzumab biosimilar）之Type II變更申請，
以新增420mg vial劑量包裝。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
已獲得歐盟150mg劑量包裝之上市許可，
本次向歐洲藥品管理局提交申請新增420mg vial劑量包裝。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
未來經營方向：
420mg劑量包裝未來如於歐洲獲核准上市，預期將有助於擴大市場布局，
並對本公司整體營運產生正面影響。
(4)已投入之累積研發費用：
本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
審查時程將依歐洲藥品管理局（EMA）相關審查程序辦理，
惟實際審查時間及是否核准，仍屬主管機關職權，
最終結果以EMA正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
乳腺癌與胃癌為歐洲主要癌症負擔之一，相關治療藥物具高度醫療需求與市場潛力。
參考藥物 Herceptin 於2025年銷售額達10.28億瑞士法郎（約13億美元），
