序號：1
發言日期：115/08/02
發言時間：19:13:23
發言人：王月汝
發言人職稱：總經理
發言人電話：02-26558860
主旨：本公司「速必一」(ON101) 新藥上市後臨床試驗 (計畫編號:
ON101CLCT06) 解盲，主要療效指標達到統計顯著，安全性良好
，整體達到預期目標。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/07/31
說明：
1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏
3.用途:
(1)治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512
4.預計進行之所有研發階段:滿足台灣與大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴
大適應症。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照
的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和
安全性
b.試驗目的:評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效
c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗
d.藥品名稱:「速必一」(ON101)香雷糖足膏
e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍
f.評估指標:
主要評估指標:16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全癒合的受試者比
率
g.試驗計畫受試者收納人數: 120人
(B)主要及次要評估指標之統計結果
本試驗共納入120人 「速必一」(ON101)組61人；輔料對照組59人。試驗分析結
果顯示，ON101組之療效顯著優於對照組；於8項困難癒合次族群敏感性分析，
ON101組療效均顯著優於對照組。
經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件發生
率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，安全性良好且符合預期。
主要療效指標：
16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。
ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，達到統計顯著
差異。
另，於8項