Kerendia為心衰治療帶來新希望，造福射血分數保留的心衰患者

拜耳公司研發的非類固醇選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRA）Kerendia（非奈利酮）近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，擴大其適應症至左心室射血分數（LVEF）≥40%的心衰患者。這意味著，Kerendia如今可用於治療射血分數輕度降低或保留的心衰（HFmrEF/HFpEF）患者，為這些預後較差且治療選擇有限的患者帶來新的希望。

此前，Kerendia已於2021年7月獲FDA批准用於治療伴有2型糖尿病的慢性腎病成年患者，以降低心血管死亡、因心衰住院、非致命性心肌梗死、持續性腎小球濾過率（eGFR）下降和終末期腎病的風險。此次適應症的擴大，標誌著Kerendia在心衰治療領域邁出了重要一步，也為拜耳在心血管疾病市場的發展帶來了新的機遇。

FINEARTS-HF研究：Kerendia顯著降低心血管事件風險

此次FDA的批准基於一項名為FINEARTS-HF的關鍵性III期臨床試驗的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、事件驅動的研究，旨在評估非奈利酮在LVEF≥40%、紐約心臟協會（NYHA）心功能分級II-IV級、接受利尿劑治療至少30天的心衰患者中預防心血管死亡和心衰事件的有效性和安全性。

FINEARTS-HF研究共納入來自全球37個國家超過630個中心的約6,000名患者，他們被隨機分配至非奈利酮組或安慰劑組，同時接受常規治療以控制症狀和合併症。研究的主要終點是心血管死亡和總心衰事件（定義為因心衰住院或緊急心衰就診）的複合終點。

研究結果顯示，與安慰劑組相比，非奈利酮組患者的心血管死亡和總心衰事件複合終點發生率顯著降低，相對風險降低16%。這一結果主要由心衰事件的減少所驅動。此外，研究還發現，無論患者是否服用鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，非奈利酮的治療效果均一致。

安全性：高鉀血症風險增加，但無新的安全信號

FINEARTS-HF研究的安全性分析顯示，非奈利酮組和安慰劑組的不良事件總體發生率相似。然而，非奈利酮組患者的高鉀血症風險較高（9.7% vs 4.2%），肌酐水平升高的可能性也較高（2.0% vs 1.2%）。儘管如此，研究中並未發現新的安全信號。

Kerendia：心衰綜合治療的新支柱

HFmrEF/HFpEF患者的治療選擇一直有限，預後也較差。美國約有370萬成年人患有此類心衰，每年導致超過50萬人次住院。Kerendia的獲批填補了這一治療空白，為HFmrEF/HFpEF患者提供了新的治療選擇。

FINEARTS-HF研究主席、哈佛醫學院教授Scott D. Solomon博士表示，FDA批准非奈利酮擴大了LVEF≥40%心衰患者的治療選擇，這是一個龐大且不斷增長的患者群體，預後較差。基於FINEARTS-HF研究的臨床療效，非奈利酮有望成為心衰綜合治療的新支柱。

市場前景：Kerendia有望成為重磅藥物

Kerendia的獲批為拜耳帶來了巨大的市場機遇。隨著HFmrEF/HFpEF患者人數的增加以及對有效治療方案的需求，Kerendia有望成為心衰治療領域的重磅藥物。拜耳也將繼續開展FINEOVATE臨床研究項目，其中包括FINEARTS-HF以及其他正在進行的合作研究，以進一步探索非奈利酮在心衰和其他心血管疾病中的治療潛力。

總結與展望

Kerendia獲FDA批准擴大適應症至HFmrEF/HFpEF，是心衰治療領域的一項重大進展。FINEARTS-HF研究的積極結果證明了Kerendia在降低心血管事件風險方面的有效性，為臨床醫生提供了新的治療選擇。儘管存在高鉀血症風險，但Kerendia的獲批仍然為HFmrEF/HFpEF患者帶來了新的希望，並有望改變心衰治療的格局。未來，隨著更多臨床研究的開展，我們期待Kerendia能夠為更多心衰患者帶來益處。

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原始資料來源:GO-AI-7號機 Mon, 14 Jul 2025