近年來，全球地緣政治局勢日益緊張，加上COVID-19疫情的衝擊，暴露了歐洲藥品供應鏈的脆弱性。為了解決藥品短缺問題，並提升歐洲在製藥市場的競爭力，歐盟委員會於2025年3月提出了《關鍵藥品法案》（Critical Medicines Act, CMA）。這項法案旨在確保關鍵藥品的供應安全，減少對單一供應商和第三國的依賴，同時促進歐盟內部的藥品製造。
法案背景與目標
《關鍵藥品法案》的提出，與歐盟委員會主席馮德萊恩（Ursula von der Leyen）的政治方針（2024-2029）相符，並與正在進行的《一般藥品法規》（General Pharma Legislation, GPL）審查以及歐洲藥品管理局（EMA）在管理藥品短缺方面日益增強的作用相輔相成。該法案也建立在2024年成立的「關鍵藥品聯盟」（Critical Medicines Alliance）的建議基礎上，例如脆弱性評估、應急儲備以及超越價格的採購標準。
該法案的主要目標包括：
確保關鍵藥品的供應安全：
減少對單一供應商和第三國的依賴，確保歐盟公民能夠獲得所需的藥品。
提升歐盟製藥產業的競爭力：
通過投資和資金支持，擴大歐盟內部的藥品製造，實現供應鏈多元化，並促進創新。
改善藥品的可及性：
解決市場失靈問題，確保罕見疾病等特殊藥品能夠在市場上供應。
法案的主要內容
《關鍵藥品法案》包含多項關鍵要素，旨在全面提升歐洲藥品供應鏈的韌性：
1. 強化供應鏈透明度與監管
該法案要求製藥公司提高供應鏈的透明度，包括提供活性藥物成分（API）、關鍵起始物料、生產地點和物流安排等詳細資訊。這有助於識別供應鏈中的潛在風險，特別是對第三國供應商或單一生產基地的依賴，從而在歐盟層面進行更好的風險管理。
2. 強制性儲備與報告義務
法案要求製藥公司建立強制性的藥品儲備，並定期提交報告，以確保關鍵藥品的供應穩定。這有助於應對突發事件，例如疫情或地緣政治危機，確保患者能夠持續獲得所需的藥品。
3. 鼓勵歐盟境內生產
為了支持在歐洲重新建立或擴大生產，該法案規定了「戰略項目」的認定標準和程序。這些項目可以獲得歐盟層面的資金支持、快速許可，以及在STEP、EU4Health、InvestEU、Horizon Europe等計劃下的支持。此外，在採購關鍵藥品時，成員國應優先考慮在歐盟境內擁有重要生產基地的供應商。
4. 採購策略的轉變
法案鼓勵成員國在採購關鍵藥品時，除了價格因素外，還應考慮品質、供應安全和歐盟境內生產等因素。這有助於解決當前供應系統中的脆弱性，減少對第三國的依賴。
5. 促進公私合作
法案鼓勵監管機構和產業之間的結構性合作。參與戰略項目或關鍵藥品聯盟可以讓企業更早地了解監管期望，並提高公共採購機會的可預測性。
6. 國際合作
法案將探索與志同道合的國家/地區建立國際夥伴關係，以擴大供應鏈並減少對單一供應商的依賴。
挑戰與爭議
儘管《關鍵藥品法案》旨在提升歐洲藥品供應鏈的韌性，但仍面臨一些挑戰和爭議：
本地化生產的限制：
雖然法案鼓勵在歐盟境內生產，但數據顯示，高度本地化的藥品反而更容易受到供應鏈中斷的影響。問題的關鍵在於市場集中度，而非地理位置。
成本上升的風險：
在歐盟境內生產藥品的成本可能高於從低成本國家採購，這可能會導致藥品價格上漲，影響患者的可負擔性。
貿易緊張關係：
優先考慮歐盟境內生產可能會引發國際貿易緊張關係，特別是與那些藥品生產成本較低的國家。
預算限制：
該法案的預算相對有限，可能難以有效支持所有必要的投資和措施。
繁文縟節：
為了避免對產業造成額外的負擔，最終的《關鍵藥品法案》必須謹慎平衡新的監管要求與維持競爭力和支持有韌性的創新製藥產業的需求。
各方觀點
對於《關鍵藥品法案》，各方持有不同的觀點：
歐洲藥品工業協會（EFPIA）：
強調該法案應包含強制性的非價格標準，例如供應安全或社會和環境標準，並改善採購實踐，確保適當的交貨時間、最低數量以及多贏家招標（如適用）。
歐洲消費者組織（BEUC）：
認為該法案應確保藥品的可負擔性，並支持最大化公共回報的透明投資。
美國商會（AmCham EU）：
認為歐盟的政策措施必須有針對性、基於證據、適度和符合國際承諾，以避免對供應可持續性和患者可及性產生意想不到的後果。
結論與研判
《關鍵藥品法案》是歐盟為應對藥品供應鏈挑戰、提升製藥產業競爭力所採取的重要舉措。該法案通過強化供應鏈透明度、鼓勵歐盟境內生產、轉變採購策略等多項措施，旨在確保關鍵藥品的供應安全，減少對外部供應商的依賴。
然而，該法案也面臨一些挑戰和爭議，例如本地化生產的限制、成本上升的風險以及潛在的貿易緊張關係。為了確保該法案的有效實施，歐盟需要謹慎平衡各方利益，加強與國際夥伴的合作，並確保足夠的資金支持。
總體而言，《關鍵藥品法案》代表了歐盟在製藥政策方面的一個重要轉折點，將韌性和供應安全置於與創新和市場准入同等重要的地位。該法案的最終成效將取決於其具體實施情況以及各方利益相關者的共同努力。預計該法案將於2025年第四季度通過，並於2026年開始實施。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 2, 2025