美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，從現行的 10 位數格式升級為 12 位數的 6-4-2 格式。這項變革影響深遠，將對藥品製造商、分銷商、醫療機構以及整個醫療保健產業帶來重大影響。

NDC 格式變更的原因

現行的 10 位數 NDC 格式已接近耗盡。隨著新藥不斷上市，以及藥品包裝和規格日益多樣化，可用的 NDC 組合數量正迅速減少。FDA 預計，如果不進行格式升級，現有的 NDC 系統將在不久的將來達到飽和。

新的 6-4-2 格式將提供顯著擴展的代碼容量，足以應付未來數十年的需求。該格式將製造商代碼擴展到 6 位數，產品代碼擴展到 4 位數，包裝代碼擴展到 2 位數。這不僅增加了可用的代碼組合數量，也為藥品追蹤和管理提供了更大的靈活性。

變革的影響

對藥品製造商的影響

藥品製造商將需要更新其系統和流程，以適應新的 NDC 格式。這包括更新標籤、包裝、資料庫和電子數據交換 (EDI) 系統。製造商還需要與 FDA 合作，確保其新的 NDC 代碼正確分配和註冊。

轉換到新的 NDC 格式可能需要大量的時間和資源投入。製造商需要仔細規劃和執行其轉換策略，以避免供應鏈中斷和合規性問題。

對分銷商和醫療機構的影響

藥品分銷商和醫療機構也需要更新其系統，以處理新的 NDC 格式。這包括更新庫存管理系統、處方系統和報銷系統。此外，醫護人員需要接受培訓，以識別和使用新的 NDC 代碼。

對於分銷商和醫療機構而言，確保其系統能夠與製造商和 FDA 的系統互通至關重要。這需要標準化的數據格式和通信協議。

對整個醫療保健產業的影響

新的 NDC 格式將對整個醫療保健產業產生廣泛的影響。更準確和全面的藥品追蹤將有助於提高藥品安全性和減少藥品錯誤。此外，新的 NDC 格式將有助於簡化藥品報銷流程和提高數據分析能力。

然而，轉換到新的 NDC 格式也可能帶來一些挑戰。例如，需要大量的投資來更新系統和培訓人員。此外，確保所有利益相關者之間的協調和合作至關重要，以避免混亂和錯誤。

轉換時間表

FDA 計劃在 2033 年全面實施新的 NDC 格式。在此之前，將有一個過渡期，允許製造商逐步採用新的格式。FDA 將發布指南和技術規範，以幫助製造商和其他利益相關者進行轉換。

FDA 強調，及早開始規劃和準備對於順利過渡至關重要。製造商應評估其現有系統和流程，並制定詳細的轉換計劃。此外，與 FDA 和其他利益相關者保持溝通，以確保符合最新的要求和指南。

總結與研判

FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變更是一項重要的舉措，旨在確保藥品追蹤和管理系統能夠滿足未來需求。雖然這項變革將帶來諸多益處，例如提高藥品安全性和簡化報銷流程，但也需要大量的時間和資源投入。

對於藥品製造商、分銷商、醫療機構以及整個醫療保健產業而言，及早開始規劃和準備至關重要。通過仔細評估現有系統和流程，制定詳細的轉換計劃，並與 FDA 和其他利益相關者保持溝通，可以最大限度地減少轉換過程中的風險和挑戰，並充分利用新的 NDC 格式帶來的益處。

儘管 2033 年看似遙遠，但對於醫療保健產業而言，現在就開始行動，為這項重大變革做好準備，是至關重要的。這不僅能確保合規性，更能提升整體運營效率和患者安全。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026