美國食品藥物管理局 (FDA) 近期批准了 Regeneron Pharmaceuticals 公司的 Libtayo (cemiplimab-rwlc) 用於治療接受過手術且具有高復發風險的皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 成人患者的輔助治療。這項批准為 CSCC 患者提供了一個新的治療選擇，特別是那些手術後仍面臨高復發風險的患者。

CSCC 的挑戰與未滿足的需求

皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 是僅次於基底細胞癌的第二常見皮膚癌。雖然大多數 CSCC 可以通過手術成功切除，但仍有一部分患者面臨復發風險，特別是那些腫瘤較大、侵襲性較強或已擴散到淋巴結的患者。這些高風險患者在手術後往往需要額外的治療，以降低癌症復發的可能性。

傳統的輔助治療選擇有限，包括放射治療，但並非所有患者都適合或能耐受放射治療。因此，對於高風險 CSCC 患者來說，迫切需要更有效且耐受性良好的輔助治療方案。

Libtayo 的作用機制與臨床試驗數據

Libtayo 是一種程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制劑。PD-1 是一種存在於免疫細胞上的蛋白質，可以抑制免疫反應。通過阻斷 PD-1，Libtayo 可以釋放免疫系統的活性，使其能夠識別並攻擊癌細胞。

此次 FDA 的批准是基於一項名為 EMPOWER-CSCC 1 的 III 期臨床試驗的結果。該試驗評估了 Libtayo 作為高風險 CSCC 患者術後輔助治療的療效和安全性。

EMPOWER-CSCC 1 試驗的主要結果

EMPOWER-CSCC 1 試驗招募了 798 名接受過手術且具有高復發風險的 CSCC 患者。這些患者被隨機分配接受 Libtayo 或安慰劑治療，治療時間長達 48 週。

試驗的主要終點是無病生存期 (DFS)，定義為從隨機分組到癌症復發、出現新的 CSCC 或因任何原因死亡的時間。結果顯示，與安慰劑組相比，Libtayo 組的 DFS 顯著延長。

DFS 改善：

Libtayo 組的 DFS 顯著優於安慰劑組，降低了 47% 的疾病復發或死亡風險 (HR = 0.53; 95% CI: 0.41-0.69; p < 0.0001)。

中位 DFS：

Libtayo 組的中位 DFS 尚未達到，而安慰劑組的中位 DFS 為 33.9 個月。

安全性：

Libtayo 的安全性與既往研究一致。最常見的副作用包括疲勞、皮疹、腹瀉和瘙癢。

這些數據表明，Libtayo 可以顯著降低高風險 CSCC 患者術後癌症復發的風險，為這些患者提供重要的臨床獲益。

Libtayo 的潛在優勢與局限性

潛在優勢

改善 DFS：

Libtayo 顯著延長了高風險 CSCC 患者的無病生存期，降低了癌症復發的風險。

新的治療選擇：

Libtayo 為那些手術後仍面臨高復發風險的患者提供了一個新的治療選擇，填補了未滿足的醫療需求。

免疫療法：

Libtayo 是一種免疫療法，通過激活患者自身的免疫系統來對抗癌症，具有潛在的持久療效。

局限性

副作用：

Libtayo 是一種免疫檢查點抑制劑，可能引起免疫相關的副作用，需要密切監測和管理。

並非所有患者都適用：

Libtayo 並非適用於所有 CSCC 患者，需要根據患者的具體情況進行評估。

長期療效：

雖然 EMPOWER-CSCC 1 試驗顯示 Libtayo 可以改善 DFS，但仍需要更長期的隨訪數據來評估其對總生存期的影響。

醫學界的反應與患者的期望

FDA 批准 Libtayo 用於高風險 CSCC 術後輔助治療受到了醫學界的廣泛歡迎。許多皮膚科醫生和腫瘤科醫生認為，這項批准為 CSCC 患者提供了一個重要的治療進展。

「對於那些手術後仍面臨高復發風險的 CSCC 患者來說，Libtayo 是一個令人鼓舞的新選擇，」一位參與 EMPOWER-CSCC 1 試驗的研究者表示。「試驗結果顯示，Libtayo 可以顯著降低這些患者的復發風險，為他們帶來希望。」

患者也對 Libtayo 的批准表示歡迎。許多 CSCC 患者及其家屬一直在尋找更有效的治療方案，以降低癌症復發的風險。

「我接受了手術治療 CSCC，但醫生告訴我我的復發風險很高，」一位 CSCC 患者說。「我很高興聽到 Libtayo 獲得批准，這讓我對未來充滿希望。」

總結與研判

FDA 批准 Regeneron 的 Libtayo 用於高風險 CSCC 術後輔助治療，代表了 CSCC 治療領域的一個重要進展。EMPOWER-CSCC 1 試驗的數據表明，Libtayo 可以顯著降低這些患者的復發風險，為他們提供重要的臨床獲益。

雖然 Libtayo 具有潛在的優勢，但也存在一些局限性，包括可能引起免疫相關的副作用。因此，在使用 Libtayo 治療 CSCC 患者時，需要仔細評估患者的具體情況，並密切監測副作用。

總體而言，Libtayo 的批准為高風險 CSCC 患者提供了一個新的治療選擇，有望改善他們的預後。隨著更多臨床數據的出現，我們將更好地了解 Libtayo 在 CSCC 治療中的作用。未來的研究可以探索 Libtayo 與其他治療方式（如放射治療）聯合使用的效果，以及尋找預測 Libtayo 療效的生物標誌物。這將有助於更好地指導臨床決策，為 CSCC 患者提供更精準的治療。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 9, 2025