美國食品藥物管理局 (FDA) 近期加速批准了 epcoritamab-bysp (商品名：

Epkinly) 與利妥昔單抗 (rituximab)-lenalidomide (Revlimid) 聯合療法，用於治療既往接受過至少一次全身性治療後復發或難治性 (R/R) 的濾泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。這項批准為 FL 患者提供了一個新的治療選擇，特別是對於那些對現有療法反應不佳的患者。

濾泡性淋巴瘤 (FL) 治療現況與未滿足的需求

濾泡性淋巴瘤是一種惰性 (進展緩慢) 的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，起源於淋巴結中的 B 細胞。雖然 FL 通常對初始治療反應良好，但許多患者最終會復發，並且隨著每次復發，治療選擇變得越來越有限，反應率也隨之降低。因此，對於復發或難治性 FL 患者，迫切需要新的、更有效的治療方法。

傳統的 FL 治療方法包括化學療法、免疫療法（如利妥昔單抗）和放射療法。近年來，一些新的靶向療法，如 PI3K 抑制劑和 EZH2 抑制劑，也獲得了批准，但這些藥物通常伴隨著副作用，並且患者可能會產生耐藥性。

Epcoritamab：一種新型雙特異性抗體

Epcoritamab 是一種雙特異性抗體，它同時結合 B 細胞表面的 CD20 抗原和 T 細胞表面的 CD3 抗原。通過這種雙重結合，epcoritamab 可以將 T 細胞募集到腫瘤細胞附近，激活 T 細胞並誘導腫瘤細胞的殺傷。這種作用機制與傳統的化學療法和免疫療法不同，為 FL 的治療提供了一種新的途徑。

臨床試驗數據支持 FDA 批准

FDA 的加速批准是基於一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗（NCT04663347）的數據。該試驗評估了 epcoritamab 與利妥昔單抗-lenalidomide 聯合療法在 R/R FL 患者中的療效和安全性。

療效數據

試驗結果顯示，在 128 名可評估療效的 R/R FL 患者中，總體反應率 (ORR) 達到 98.4% (95% CI: 94.4, 99.8)。完全緩解率 (CR) 為 76.6% (95% CI: 68.4, 83.5)。中位反應持續時間 (DOR) 尚未達到，但估計 18 個月時的 DOR 率為 77.1% (95% CI: 64.3, 85.8)。這些數據表明，epcoritamab 聯合療法在 R/R FL 患者中具有顯著的療效。

安全性數據

在安全性方面，最常見的不良反應 (≥20%) 包括細胞因子釋放綜合徵 (CRS)、疲勞、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應、皮膚反應、腹痛、噁心、腹瀉、便秘、上呼吸道感染、發熱、咳嗽、頭痛、食慾下降、淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、貧血和血小板減少。

細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 是一種免疫系統過度激活的反應，是雙特異性抗體治療中常見的副作用。在 epcoritamab 試驗中，大多數 CRS 事件為輕度至中度，並且可以通過支持性治療進行管理。

由於 epcoritamab 聯合療法可能導致嚴重的副作用，因此患者在接受治療期間需要密切監測。

Epcoritamab 聯合療法的優勢與挑戰

優勢

高反應率：

臨床試驗數據顯示，epcoritamab 聯合療法在 R/R FL 患者中具有非常高的反應率，為患者提供了顯著的臨床獲益。

新的作用機制：

Epcoritamab 通過募集 T 細胞殺傷腫瘤細胞，這種作用機制與傳統療法不同，可以克服一些耐藥機制。

潛在的持久緩解：

雖然中位反應持續時間尚未達到，但早期數據表明，epcoritamab 聯合療法可能實現持久的緩解。

挑戰

細胞因子釋放綜合徵 (CRS)：

CRS 是 epcoritamab 治療中常見的副作用，需要密切監測和管理。

其他副作用：

Epcoritamab 聯合療法可能導致其他副作用，如血液學毒性和感染，需要及時處理。

長期療效和安全性：

需要更長期的隨訪數據來評估 epcoritamab 聯合療法的長期療效和安全性。

價格與可及性：

新藥的價格通常較高，可能會限制患者的可及性。

總結與研判

Epcoritamab 聯合療法獲得 FDA 批准，為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者提供了一個有希望的新治療選擇。臨床試驗數據顯示，該療法具有顯著的療效，可以顯著提高患者的反應率和緩解率。然而，epcoritamab 治療也伴隨著一些副作用，如 CRS，需要密切監測和管理。

儘管存在挑戰，但 epcoritamab 聯合療法的批准代表了 FL 治療領域的一個重要進展。隨著更多臨床數據的出現和臨床經驗的積累，我們有望更好地了解 epcoritamab 在 FL 治療中的作用，並為患者提供更有效的治療方案。

未來，研究的重點將放在如何優化 epcoritamab 的治療方案，例如，與其他靶向療法聯合使用，以進一步提高療效和減少副作用。此外，還需要探索 epcoritamab 在 FL 早期階段的應用，以評估其是否可以延緩疾病進展和改善患者的長期生存。

總體而言，epcoritamab 聯合療法的批准為 FL 患者帶來了新的希望，並有望改變 R/R FL 的治療格局。隨著更多臨床研究的開展和臨床應用的普及，我們有理由相信，epcoritamab 將在 FL 的治療中發揮越來越重要的作用。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 18, 2025