美國食品藥物管理局 (FDA) 正準備迎接一項重大的變革：
國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 的格式更新。這項名為「6-4-2」的計畫，預計將於2033年全面實施，旨在解決現行NDC格式可能面臨的耗盡問題，並提升藥品識別的準確性和效率。這項變革不僅影響藥品製造商，也將波及整個醫療供應鏈，包括藥局、醫院、保險公司以及患者。
現行NDC格式的挑戰
目前的NDC格式為「5-4-2」，由10位數字組成，分別代表標籤商代碼 (Labeler Code)、產品代碼 (Product Code) 和包裝代碼 (Package Code)。然而，隨著藥品種類和製造商數量的快速增長，特別是學名藥市場的蓬勃發展，現行的5位數標籤商代碼正面臨耗盡的風險。FDA預估，如果維持現狀，標籤商代碼將在不久的將來用罄，這將嚴重阻礙新藥上市和藥品追蹤管理。
6-4-2格式：解決方案與優勢
為了解決這一潛在危機，FDA提出了「6-4-2」格式，將標籤商代碼擴展至6位數，產品代碼縮減為4位數，包裝代碼維持2位數不變。這種調整看似簡單，卻能大幅增加標籤商代碼的可用數量，確保未來數十年內仍有足夠的空間分配給新的藥品製造商。
6-4-2格式的優勢不僅在於解決了代碼耗盡的問題，還包括：
提升藥品識別的準確性：
更長的標籤商代碼有助於更精確地區分不同的藥品製造商，減少因代碼相似而造成的混淆。
改善藥品追蹤管理：
擴展後的代碼系統將使藥品追蹤更加容易，從生產到銷售的整個過程都能夠被有效監控，有助於打擊假藥和劣藥。
促進數據分析和研究：
標準化的NDC格式有助於藥品相關數據的收集和分析，為藥品安全監測、藥物經濟學研究以及公共衛生政策制定提供更可靠的依據。
過渡期的挑戰與準備
儘管6-4-2格式帶來諸多優勢，但其全面實施也面臨著一些挑戰。首先，整個醫療供應鏈需要對現有的資訊系統進行升級和調整，以適應新的NDC格式。這包括藥品製造商、分銷商、藥局、醫院、保險公司以及相關的軟體開發商。
其次，需要對相關人員進行培訓，確保他們能夠正確理解和使用新的NDC格式。這項工作量巨大，需要FDA、行業協會以及其他相關機構的共同努力。
最後，如何平穩過渡到新的格式，避免在過渡期間出現混亂和錯誤，也是一個重要的考驗。FDA需要制定詳細的過渡計畫，並提供充分的技術支持和指導。
對藥品製造商的影響
對於藥品製造商而言，6-4-2格式的實施意味著需要重新評估和調整其現有的藥品標籤和包裝流程。他們需要確保所有新上市的藥品都採用新的NDC格式，並逐步將現有藥品的NDC格式轉換為6-4-2格式。
此外，藥品製造商還需要與其供應鏈合作夥伴密切合作，確保他們能夠順利適應新的NDC格式。這包括與包裝材料供應商、印刷公司以及物流公司的協調。
總結與研判
美國FDA推動的NDC格式變革是一項具有前瞻性的舉措，旨在解決現行NDC格式可能面臨的耗盡問題，並提升藥品識別的準確性和效率。雖然過渡期可能面臨一些挑戰，但從長遠來看，6-4-2格式的實施將有助於建立一個更安全、更高效的藥品供應鏈。
這項變革不僅對美國的醫療體系產生深遠影響，也可能對其他國家和地區的藥品管理產生示範效應。各國的藥品監管機構可以借鑒美國的經驗，評估自身NDC格式的潛在風險，並採取相應的措施，確保藥品供應鏈的穩定和安全。
儘管2033年看似遙遠，但對於藥品製造商和整個醫療供應鏈而言，現在就應該開始為這項變革做好準備。及早規劃、積極應對，才能確保在6-4-2時代保持競爭力，並為患者提供更優質的藥品和服務。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026