美國食品藥物管理局（FDA）近日公布了2027財年的預算提案，其中針對Hatch-Waxman法案（學名藥上市法案）與生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA，生物相似藥法案）的立法改革建議，引起業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的未來運作，更可能對美國乃至全球的藥品市場格局產生深遠影響。
Hatch-Waxman法案：學名藥上市的挑戰與變革
Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，旨在平衡創新藥廠的專利保護與學名藥廠的市場競爭，加速學名藥上市，降低藥品價格。然而，隨著時間推移，該法案的漏洞逐漸顯現，導致專利濫用、市場獨占等問題。FDA在2027財年預算案中，針對Hatch-Waxman法案提出了多項改革建議，主要集中在以下幾個方面：
專利連結（Patent Linkage）制度的改革：
現行制度允許原廠藥廠利用專利訴訟延遲學名藥上市，FDA希望透過更嚴格的專利審查標準，限制原廠藥廠濫用專利權。具體而言，FDA可能要求原廠藥廠提供更充分的專利有效性證據，並縮短專利訴訟的期限。
180天獨占期（180-Day Exclusivity）的調整：
Hatch-Waxman法案賦予首家挑戰原廠藥專利的學名藥廠180天的市場獨占期，以鼓勵學名藥廠挑戰專利。然而，現行制度下，獨占期的觸發條件複雜，導致部分學名藥廠未能及時獲得獨占期。FDA計劃簡化獨占期的觸發條件，確保首家挑戰專利的學名藥廠能夠真正受益。
公民請願（Citizen Petitions）的限制：
原廠藥廠經常利用公民請願程序，向FDA提出對學名藥上市申請的質疑，藉此拖延學名藥上市。FDA希望限制公民請願的使用，提高審查效率，避免原廠藥廠濫用該程序。
BPCIA：生物相似藥市場的加速發展
BPCIA於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物相似藥的上市，降低生物藥品價格。然而，生物相似藥的市場發展速度相對緩慢，面臨諸多挑戰，包括公眾認知度不足、互換性（Interchangeability）認定標準嚴格等。FDA在2027財年預算案中，針對BPCIA提出了以下改革建議：
互換性認定標準的明確化：
互換性是指生物相似藥可以像原廠藥一樣，在沒有醫生干預的情況下，由藥劑師直接替換。FDA希望明確互換性的認定標準，提高公眾對生物相似藥的信心，促進生物相似藥的市場滲透。
生物相似藥教育宣傳的加強：
FDA計劃加強對醫生和患者的教育宣傳，提高他們對生物相似藥的認知度，消除對生物相似藥安全性和有效性的疑慮。
生物相似藥上市審批程序的簡化：
FDA將進一步簡化生物相似藥的上市審批程序，縮短審批時間，降低生物相似藥的研發成本。
預算案的影響與展望
FDA的2027財年預算案，反映了其對藥品市場現狀的深刻認識，以及對未來發展方向的積極探索。Hatch-Waxman法案與BPCIA的改革，旨在促進學名藥和生物相似藥的上市，降低藥品價格，提高患者的可及性。
然而，這些改革建議也面臨諸多挑戰。原廠藥廠可能會反對這些改革，認為其損害了創新藥的專利保護。學名藥廠和生物相似藥廠則可能認為改革力度不夠，未能充分解決現存的問題。
總體而言，FDA的2027財年預算案是一項具有重要意義的提案。如果這些改革建議能夠順利實施，將有助於建立一個更加公平、高效、可持續的藥品市場，最終造福廣大患者。未來，需要密切關注預算案的審議進程，以及各方利益相關者的反應，以便更好地評估其對藥品市場的影響。
Newsflash | Powered by GeneOnline AI
For any suggestion and feedback, please contact us.
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026