美國食品藥品監督管理局 (FDA) 近期公布了其2027財年預算提案，其中對Hatch-Waxman法案和生物製品價格競爭及創新法案 (BPCIA) 的重大改革建議，引發了業界廣泛關注。這兩項法案分別規範了學名藥和生物相似藥的上市途徑，對於降低藥品價格、促進市場競爭具有重要意義。此次FDA提出的改革方案，旨在進一步完善這些機制，應對現存挑戰，並促進創新。

Hatch-Waxman法案改革：挑戰與應對

Hatch-Waxman法案於1984年頒布，旨在平衡創新藥廠的專利保護與學名藥廠的市場准入。然而，近年來，一些藥廠利用法案漏洞，通過各種策略延遲學名藥上市，導致藥品價格居高不下。FDA此次預算案中，針對這些問題提出了多項改革建議，包括：

限制專利濫用：

提案旨在限制創新藥廠通過提交大量專利來阻礙學名藥上市的行為。具體措施可能包括更嚴格的專利審查標準，以及對專利訴訟的限制。

加速學名藥審批：

FDA計劃投入更多資源，加速學名藥的審批流程，縮短學名藥上市時間，從而更快地降低藥品價格。

加強市場獨佔期管理：

Hatch-Waxman法案賦予創新藥一定的市場獨佔期，以保護其投資回報。然而，一些藥廠利用獨佔期規則，通過微小的改進獲得新的獨佔期，從而延長其藥品在市場上的壟斷地位。FDA的提案可能包括對獨佔期規則的修改，以防止濫用。

BPCIA改革：生物相似藥市場的未來

BPCIA於2010年頒布，為生物相似藥的上市開闢了途徑。生物相似藥是與已上市生物藥高度相似的藥品，但由於生物藥的複雜性，生物相似藥的研發和審批過程比學名藥更為複雜。FDA此次預算案中，針對BPCIA的改革建議包括：

明確生物相似藥互換性標準：

互換性是指生物相似藥可以替代原研藥，而無需醫生干預。FDA計劃進一步明確生物相似藥互換性的標準，提高醫生和患者對生物相似藥的信心。

簡化生物相似藥審批流程：

FDA將探索簡化生物相似藥審批流程的方法，降低生物相似藥的研發成本，從而促進更多生物相似藥上市。

解決專利訴訟問題：

生物相似藥上市往往伴隨著專利訴訟，這增加了生物相似藥的上市風險和成本。FDA可能提出相關建議，以解決生物相似藥專利訴訟問題，促進市場競爭。

預算影響與潛在挑戰

FDA的2027財年預算案中，對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革建議需要額外的資金支持。預算案中是否包含足夠的資金，以及國會是否會批准這些資金，將直接影響改革的進程。

此外，這些改革建議也可能面臨來自創新藥廠的阻力。創新藥廠可能會認為，這些改革會削弱其專利保護，降低其創新動力。因此，FDA需要在平衡創新藥廠的利益與公眾利益之間做出權衡。

總結與研判

FDA 2027財年預算案中對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革建議，反映了FDA對降低藥品價格、促進市場競爭的決心。這些改革如果能夠順利實施，將有助於降低醫療成本，提高患者的可及性，並促進生物醫藥產業的創新。然而，改革的實施也面臨著諸多挑戰，包括資金問題、來自創新藥廠的阻力等。因此，改革的最終效果還有待觀察。整體而言，FDA的改革方向是積極的，但需要謹慎推進，以確保各方利益得到平衡。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026