美國食品藥品監督管理局 (FDA) 近期公布了其2027財年的預算提案，其中對Hatch-Waxman法案和生物製品價格競爭及創新法案 (BPCIA) 的重大改革建議，引發了業界廣泛關注。這份預算案不僅關乎FDA的資金分配，更預示著未來學名藥和生物相似藥市場的競爭格局。

預算案核心內容：加速學名藥與生物相似藥上市

FDA 2027財年預算案的核心目標之一是加速學名藥和生物相似藥的上市進程，降低藥品價格，並提升患者的可負擔性。為此，預算案提出了一系列立法提案，旨在修改現行的Hatch-Waxman法案和BPCIA。

Hatch-Waxman法案改革：挑戰專利、簡化審批

Hatch-Waxman法案是規範學名藥上市的重要法律框架。此次預算案建議對該法案進行修改，主要集中在以下幾個方面：

專利挑戰程序簡化：

提案旨在簡化學名藥廠挑戰原廠藥專利的程序，降低學名藥廠的訴訟成本，鼓勵更多學名藥廠參與市場競爭。目前，學名藥廠挑戰專利往往需要耗費大量時間和資金，這在一定程度上阻礙了學名藥的上市。

180天獨佔期調整：

Hatch-Waxman法案賦予首家成功挑戰原廠藥專利的學名藥廠180天的市場獨佔期。預算案建議對此獨佔期進行調整，以避免出現獨佔期被濫用，導致學名藥上市延遲的情況。

數據獨佔期澄清：

預算案還建議澄清數據獨佔期的相關規定，確保學名藥廠能夠在合理的時間內獲得必要的數據，加速產品開發和上市。

BPCIA改革：促進生物相似藥競爭

BPCIA法案是規範生物相似藥上市的法律框架。預算案針對BPCIA的改革建議主要包括：

專利舞蹈程序優化：

BPCIA設立了複雜的專利信息交換程序，被稱為“專利舞蹈”。預算案建議對此程序進行優化，減少不必要的訴訟，加速生物相似藥的上市。

互換性標準明確：

預算案強調明確生物相似藥的互換性標準，鼓勵醫生和患者使用生物相似藥，降低醫療成本。互換性是指生物相似藥可以安全有效地替代原廠藥。

市場獨佔期考量：

預算案也可能涉及對生物相似藥市場獨佔期的考量，以平衡創新藥廠的利益和生物相似藥的市場競爭。

業界反應與潛在影響

FDA的預算提案在業界引發了不同的聲音。學名藥和生物相似藥廠普遍歡迎這些改革，認為有助於降低藥品開發成本，加速產品上市，並提升市場競爭力。然而，創新藥廠則對此表示擔憂，認為可能會削弱專利保護，降低創新藥的投資回報，從而影響新藥的研發。

預算案的潛在影響是多方面的：

藥品價格下降：

如果預算案中的改革措施得以實施，預計學名藥和生物相似藥的上市速度將會加快，市場競爭將會更加激烈，從而導致藥品價格下降，減輕患者的經濟負擔。

醫療成本降低：

藥品價格下降將直接降低整體醫療成本，有助於改善醫療資源的分配。

創新藥研發挑戰：

然而，專利保護的削弱可能會對創新藥的研發產生負面影響，需要尋找平衡點，既要鼓勵學名藥和生物相似藥的競爭，又要保障創新藥廠的利益。

總結與研判

FDA 2027財年預算案對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革建議，反映了美國政府降低藥品價格、提升患者可負擔性的決心。這些改革措施如果得以實施，將會對學名藥和生物相似藥市場產生深遠的影響。雖然短期內可能會對創新藥廠的利益造成一定的衝擊，但長期來看，更有效的市場競爭機制將有助於推動整個醫藥產業的健康發展。然而，具體改革措施的細節以及最終的實施效果，仍需密切關注。美國政府需要在鼓勵創新和促進競爭之間找到一個平衡點，才能實現藥品市場的可持續發展。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026