美國食品藥物管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中針對Hatch-Waxman法案（學名藥上市法案）與生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA，生物相似藥法案）的多項立法改革建議，引起業界廣泛關注。這些改革旨在加速學名藥和生物相似藥的上市，降低藥品價格，並解決現行法規中的漏洞。

Hatch-Waxman法案改革：加速學名藥上市

Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，一直是促進學名藥上市的重要法律框架。然而，隨著時間推移，一些藥廠利用法規漏洞延遲學名藥上市，導致藥價居高不下。FDA此次預算提案中，針對Hatch-Waxman法案的改革主要集中在以下幾個方面：

30個月暫停期（30-month stay）的限制：

現行法規允許專利權人在學名藥廠提出學名藥申請（ANDA）後，若認為學名藥侵犯其專利權，可向法院提起訴訟，並自動獲得30個月的暫停期，阻止FDA批准該學名藥。FDA希望修改此規定，限制30個月暫停期的使用，例如，僅允許專利權人在首次訴訟中獲得暫停期，以避免專利權人重複訴訟延遲學名藥上市。

專利資訊揭露的強化：

FDA擬要求原廠藥廠更透明地揭露其藥品相關專利資訊，避免專利資訊不完整或不準確，導致學名藥廠在ANDA申請過程中遇到困難。

“濫用公民請願”（Citizen Petitions）的限制：

有些原廠藥廠會向FDA提交公民請願，聲稱學名藥存在安全或有效性問題，藉此拖延學名藥的審批。FDA計劃加強對公民請願的審查，防止濫用行為，並加快學名藥的審批速度。

BPCIA改革：促進生物相似藥競爭

BPCIA於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物製品市場的競爭。然而，生物相似藥的上市速度仍然較慢，價格下降幅度也有限。FDA此次預算提案中，針對BPCIA的改革主要包括：

資訊交換機制的優化：

BPCIA要求生物相似藥廠與原廠藥廠進行資訊交換，以解決專利爭議。FDA希望優化資訊交換機制，使其更加高效透明，減少訴訟成本和時間。

“舞蹈”（The Dance）的簡化：

“舞蹈”是指生物相似藥廠與原廠藥廠之間進行專利訴訟的複雜程序。FDA希望簡化“舞蹈”程序，減少訴訟的複雜性和不確定性，鼓勵生物相似藥廠更快地進入市場。

可互換性（Interchangeability）的促進：

可互換性是指生物相似藥可以像學名藥一樣，在藥房直接替代原廠藥。FDA鼓勵生物相似藥廠申請可互換性認定，以增加生物相似藥的市場份額。

預算影響與未來展望

FDA的2027財年預算提案，不僅反映了其對藥品價格和可及性的重視，也體現了其對法規漏洞的關注。這些改革若能順利實施，有望加速學名藥和生物相似藥的上市，降低藥品價格，減輕患者的經濟負擔。

然而，這些改革也面臨一些挑戰。原廠藥廠可能會反對這些改革，認為其損害了其專利權和創新動力。此外，法規的修改需要經過國會的批准，也存在一定的不確定性。

總體而言，FDA的2027財年預算提案，代表了其在藥品監管方面的重要方向。未來，FDA需要與各方利益相關者進行充分溝通，平衡各方利益，確保改革能夠順利實施，最終惠及廣大患者。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026