美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了其2027財年的預算提案，其中一項引人注目的重點是針對Hatch-Waxman法案和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）的重大立法改革。這些改革旨在解決仿製藥和生物相似藥市場中長期存在的問題，並促進更公平的競爭和創新。

Hatch-Waxman法案改革：加速仿製藥上市

Hatch-Waxman法案，正式名稱為《藥品價格競爭與專利期恢復法案》，自1984年以來一直是仿製藥上市的基石。然而，近年來，該法案的一些漏洞被認為阻礙了仿製藥的及時上市，導致藥品價格居高不下。

FDA的提案旨在通過以下方式加強Hatch-Waxman法案：

限制濫用公民請願程序：

品牌藥廠有時會利用公民請願程序來拖延仿製藥的批准。FDA希望通過更嚴格的標準和更快的審查流程來限制這種濫用。

解決“專利叢林”問題：

品牌藥廠經常申請大量專利，即使這些專利與藥品的實際創新無關，也可能阻止仿製藥的上市。FDA的提案尋求簡化專利挑戰程序，並鼓勵更早期的專利爭端解決。

提高數據獨佔期的透明度：

數據獨佔期是指品牌藥廠在一定時期內擁有新藥臨床試驗數據的獨佔權，其他藥廠不得使用這些數據來申請仿製藥的批准。FDA希望提高數據獨佔期的透明度，並確保其應用於真正具有創新性的藥品。

BPCIA改革：促進生物相似藥競爭

生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）於2010年頒布，旨在為生物相似藥的上市建立途徑，類似於Hatch-Waxman法案對仿製藥的作用。然而，生物相似藥的市場滲透率仍然遠低於預期。

FDA的提案旨在通過以下方式促進生物相似藥的競爭：

澄清互換性標準：

互換性是指生物相似藥可以安全有效地替代原研藥。FDA希望澄清互換性的標準，並鼓勵更多生物相似藥製造商尋求互換性認定。

解決專利訴訟問題：

生物相似藥的上市經常受到複雜的專利訴訟的阻礙。FDA的提案尋求簡化專利訴訟程序，並鼓勵更快的爭端解決。

提高公眾對生物相似藥的認識：

許多醫生和患者對生物相似藥的安全性、有效性和成本效益缺乏了解。FDA希望通過教育和宣傳活動來提高公眾對生物相似藥的認識。

預算影響與潛在爭議

FDA的這些立法提案需要國會的批准才能生效。預計這些提案將引發激烈的辯論，因為品牌藥廠和仿製藥/生物相似藥製造商之間的利益存在衝突。品牌藥廠可能會反對任何削弱其專利保護的措施，而仿製藥/生物相似藥製造商則會支持任何促進競爭的措施。

儘管存在潛在的爭議，但FDA的提案代表了朝著更公平、更具競爭力的藥品市場邁出的重要一步。如果這些提案能夠成功實施，將有助於降低藥品價格，提高患者的可及性，並促進藥品創新。

總結與研判

FDA 2027財年預算案中針對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革提案，反映了美國政府降低藥品價格、促進市場競爭的決心。這些改革旨在解決現行法案中存在的漏洞，並消除仿製藥和生物相似藥上市的障礙。雖然這些提案的最終命運取決於國會的批准，但它們的提出本身就表明了美國藥品政策正在發生轉變。預計這些改革將對藥品產業產生深遠的影響，並可能改變藥品價格、創新和患者可及性的格局。最終，這些改革的成功將取決於如何在保護創新和促進競爭之間取得平衡。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026