美國食品藥物管理局 (FDA) 近期核准了 Mirikizumab-Mrkz (商品名：

Omvoh) 的單劑維持療法，用於治療對傳統療法反應不足、反應消失或無法耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (Ulcerative Colitis, UC) 成年患者。 這項核准為 UC 患者提供了一種新的、更方便的治療選擇，有望改善患者的生活品質。

潰瘍性結腸炎 (UC) 及其治療挑戰

潰瘍性結腸炎是一種慢性發炎性腸道疾病 (IBD)，會影響大腸和直腸。 UC 的症狀包括腹瀉、腹痛、直腸出血、裡急後重 (urgent need to defecate) 和疲勞。 UC 的病程通常是反覆發作和緩解交替出現。

傳統的 UC 治療方法包括氨基水楊酸鹽 (aminosalicylates)、皮質類固醇 (corticosteroids)、免疫調節劑 (immunomodulators) 和生物製劑 (biologics)。 雖然這些藥物可以幫助控制症狀，但並非對所有患者都有效，而且可能伴隨副作用。 生物製劑，例如腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑和整合素抑制劑，已經改變了 UC 的治療方式，但仍有相當一部分患者對這些藥物反應不佳或產生抗藥性。

Mirikizumab-Mrkz：一種新的治療選擇

Mirikizumab-Mrkz 是一種人源化 IgG4 單株抗體，可選擇性地結合白細胞介素-23 (IL-23) 的 p19 亞基，並抑制 IL-23 的信號傳導。 IL-23 是一種在 UC 發病機制中起重要作用的細胞激素。 通過阻斷 IL-23，Mirikizumab-Mrkz 可以減少腸道炎症，從而改善 UC 的症狀。

臨床試驗數據

FDA 對 Mirikizumab-Mrkz 的核准是基於 LUCENT-1 和 LUCENT-2 兩項關鍵性 III 期臨床試驗的數據。

LUCENT-1 (誘導期試驗): 這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了 Mirikizumab-Mrkz 在對傳統療法或生物製劑反應不足、反應消失或無法耐受的中度至重度活動性 UC 患者中的療效和安全性。 結果顯示，與安慰劑組相比，Mirikizumab-Mrkz 組在第 12 週達到臨床緩解 (clinical remission) 和內視鏡改善 (endoscopic improvement) 的患者比例顯著更高。

LUCENT-2 (維持期試驗): 這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了 Mirikizumab-Mrkz 在 LUCENT-1 試驗中達到臨床反應的患者中的長期療效和安全性。 結果顯示，與安慰劑組相比，Mirikizumab-Mrkz 組在第 52 週維持臨床緩解和內視鏡改善的患者比例顯著更高。 此外，Mirikizumab-Mrkz 組的患者在生活品質方面也表現出顯著改善。

具體數據顯示，LUCENT-2 試驗中，接受 Mirikizumab-Mrkz 維持治療的患者，在第 52 週達到臨床緩解的比例顯著高於安慰劑組（49.9% vs. 25.1%）。 內視鏡改善方面，Mirikizumab-Mrkz 組的比例也顯著高於安慰劑組（46.2% vs. 20.2%）。

給藥方式

Mirikizumab-Mrkz 的給藥方式包括誘導期和維持期。 在誘導期，患者接受靜脈注射 Mirikizumab-Mrkz。 在維持期，患者每 4 週接受一次皮下注射 Mirikizumab-Mrkz。 這種單劑維持療法為患者提供了更方便的治療選擇，減少了就醫次數，提高了治療依從性。

Mirikizumab-Mrkz 的安全性

在臨床試驗中，Mirikizumab-Mrkz 的安全性總體良好。 最常見的不良反應包括上呼吸道感染、注射部位反應和頭痛。 嚴重不良反應的發生率較低，但包括感染和過敏反應。 醫生應密切監測患者，以發現任何不良反應，並及時處理。

對 UC 患者的意義

Mirikizumab-Mrkz 的核准為 UC 患者提供了一種新的、有效的治療選擇。 該藥物不僅可以改善 UC 的症狀，還可以提高患者的生活品質。 單劑維持療法也為患者提供了更方便的治療選擇，有助於提高治療依從性。

患者的潛在益處

改善症狀: Mirikizumab-Mrkz 可以有效減少腸道炎症，從而改善 UC 的症狀，例如腹瀉、腹痛和直腸出血。
提高生活品質: 通過控制 UC 的症狀，Mirikizumab-Mrkz 可以提高患者的生活品質，使他們能夠更積極地參與日常生活。
方便的給藥方式: 單劑維持療法減少了患者就醫次數，提高了治療依從性。
對現有療法反應不佳患者的新選擇: 對於傳統療法或生物製劑反應不佳的患者，Mirikizumab-Mrkz 提供了一種新的治療選擇。

挑戰與展望

儘管 Mirikizumab-Mrkz 是一種有前景的 UC 治療方法，但仍存在一些挑戰和需要進一步研究的領域。

長期療效和安全性

需要更多的長期研究來評估 Mirikizumab-Mrkz 的長期療效和安全性。 這些研究將有助於確定該藥物在長期使用中的潛在風險和益處。

患者選擇

需要進一步研究來確定哪些患者最有可能從 Mirikizumab-Mrkz 治療中受益。 這將有助於醫生為患者選擇最合適的治療方案。

成本效益

Mirikizumab-Mrkz 是一種生物製劑，價格相對較高。 需要進行成本效益分析，以評估該藥物在醫療保健系統中的價值。

總結與研判

美國 FDA 核准 Mirikizumab-Mrkz 單劑維持療法，標誌著潰瘍性結腸炎治療領域的一項重大進展。 臨床試驗數據顯示，Mirikizumab-Mrkz 在誘導和維持臨床緩解和內視鏡改善方面均有效，且安全性總體良好。 這種新的治療選擇為對傳統療法反應不佳的 UC 患者帶來了希望，並有望改善他們的生活品質。

然而，我們也必須認識到，Mirikizumab-Mrkz 並非萬能藥，且存在一些挑戰和需要進一步研究的領域。 醫生應根據患者的具體情況，仔細評估 Mirikizumab-Mrkz 的潛在風險和益處，並與患者共同制定最合適的治療方案。

總體而言，Mirikizumab-Mrkz 的核准為 UC 患者提供了一種新的、有價值的治療選擇，有望在改善患者預後方面發揮重要作用。 隨著更多臨床數據的累積和研究的深入，我們將對 Mirikizumab-Mrkz 在 UC 治療中的作用有更全面的了解。 預計未來將有更多針對 IL-23 通路的藥物問世，進一步豐富 UC 的治療選擇。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 28, 2025