美國FDA重新評估細胞療法 阿根克斯換CEO黑石集團投資生技公司

引言：

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）近日宣布，將重新評估先前兩度駁回的細胞療法。與此同時，阿根克斯（Argenx）更換了執行長，而黑石集團（Blackstone）則向一家生技公司投資了 2.5 億美元。此外，針對皮下注射樂衛美（Leqembi）的審查也宣告延期。

Pierre Fabre 與 FDA 達成共識，重新評估 Ebvallo

法國製藥公司 Pierre Fabre 聲稱，目前已與美國監管機構就其兩度遭拒的療法 Ebvallo 的未來發展方向達成「一致」。

Ebvallo 先前因數據問題，未能獲得 FDA 的批准。然而，Pierre Fabre 表示，他們已針對 FDA 先前提出的疑慮，提交了額外的數據和分析。公司發言人指出，他們對於能夠與 FDA 達成共識感到樂觀，並期待重新啟動 Ebvallo 的審查程序。重新評估的具體時間表尚未公布，但 Pierre Fabre 強調將與 FDA 密切合作，以確保 Ebvallo 能夠盡快提供給需要的患者。

阿根克斯 CEO 更換，黑石集團投資生技公司

除了藥品審查方面的消息，近期生技產業也出現了重要的人事變動和投資動態。阿根克斯宣布更換執行長，此舉引發了市場關注。

阿根克斯並未詳細說明更換執行長的原因，但表示新任執行長將帶領公司進入下一個成長階段。與此同時，黑石集團宣布向一家未具名的生技公司投資 2.5 億美元。這筆投資顯示了黑石集團對生技產業的信心，以及對創新療法發展的持續支持。黑石集團的代表表示，他們相信這項投資將有助於加速新藥的開發，並為患者帶來更多治療選擇。

樂衛美皮下注射審查延期，Iqilik 完成收購

日本藥廠衛采（Eisai）與美國百健（Biogen）共同研發的阿茲海默症（Alzheimer’s disease）治療藥物樂衛美，其皮下注射劑型的審查宣告延期。

FDA 並未說明延遲審查的具體原因，但表示需要更多時間來評估相關數據。樂衛美靜脈注射劑型已獲得 FDA 的批准，而皮下注射劑型則被認為更方便患者使用。審查延期可能會影響樂衛美在市場上的推廣，但衛采和百健表示，他們將繼續與 FDA 合作，以確保皮下注射劑型能夠盡快獲得批准。另一方面，Anagram 公司成功完成了對 Iqilik 公司的收購，這項收購預計將擴大 Anagram 在特定治療領域的影響力。

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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: May 8, 2026