近年來，美國政府對外國藥品製造商施加壓力，鼓勵他們將生產線遷回美國本土。這股趨勢背後，是將藥品品質、國際貿易與國家安全三者融合的策略，旨在解決美國對外國藥品製造可能威脅消費者健康的擔憂。但這是否意味著外國藥廠將面臨一種變相的「品質稅」？
FDA 的策略與行動
美國食品藥品監督管理局（FDA）似乎正將外國製造視為品質較低的代名詞。為「創造公平競爭環境」，FDA 積極推動增加對外國藥廠的突擊檢查。FDA 在 2025 年 5 月宣布，即使提前通知，外國藥廠在檢查中被發現「嚴重缺陷」的機率，仍是美國本土藥廠的兩倍以上。此外，FDA 還啟動了「PreCheck Program」，旨在提高監管的可預測性，促進在美國境內建設藥品生產基地，並簡化藥品製造設施的評估流程。
FDA 於 2026 年 2 月 2 日正式生效了醫療器材品質管理系統法規（QMSR），旨在使美國的醫療器材生產標準與國際標準 ISO 13485:2016 更為一致。這項法規的實施，意味著 FDA 將加強對醫療器材製造商的監管，包括對其品質管理系統的審查，並可能影響到全球的醫療器材供應鏈。
國家安全考量
FDA 局長 Marty Makary 曾表示，美國「過度依賴外國藥品製造，已構成國家安全風險」。他指出，中國甚至印度等國，可能切斷美國關鍵藥物（如抗生素）所需的活性藥物成分（API）和其他藥品組件的供應。因此，以品質為篩選標準，決定與哪些國家進行貿易，似乎有其道理。
貿易政策的影響
當政府將國家安全、藥品品質與貿易三者結合時，未被納入貿易協定的外國製造商，便可能面臨透過關稅形式徵收的「品質稅」，這種稅收基於外國產品本質上比國內產品風險更高的假設。雖然 FDA 並未明確利用關稅來推動藥品生產回流，但它在政府推動這項政策中扮演著重要角色。
美國《1962 年貿易擴展法》第 232 條賦予總統廣泛權力，限制威脅國家安全的進口產品。該條款允許政府根據進口的「情況」採取行動，這使得政府可以廣泛定義國家安全，包括聲稱海外品質缺陷本身就構成安全威脅。FDA 的作用是提供監管依據，以支持這種國家安全論點。
關稅的實施與影響
總統可以對進口產品徵收關稅，或限制相關產品的進口數量。2025 年 4 月 1 日，美國商務部啟動了一項針對製藥產業的第 232 條調查，涵蓋成品品牌藥品、學名藥及其原料，這與 FDA 局長 Makary 的立場一致。雖然調查的最終報告尚未公開，但商務部曾聲稱，已成功阻止了來自中國和印度的假冒藥品進入美國市場。
2025 年，美國對來自加拿大和墨西哥的進口產品額外徵收 25% 的關稅，對來自中國的進口產品徵收 10% 的關稅，理由是需要應對非法移民和芬太尼等藥品流入美國的「國家緊急狀態」。雖然對加拿大和墨西哥的關稅暫停了 30 天，以便進行談判，但中國迅速採取報復行動，對美國產品徵收關稅。
藥廠的回應與策略
面對關稅威脅，製藥公司開始大規模投資，以擴大國內生產能力。2025 年 2 月 26 日，禮來公司宣布計劃在美國新建四個生產基地。業界分析證實，應對關稅的主要策略是將生產線遷回國內市場，這促成了新的投資和供應鏈本地化。儘管與外包給東方市場相比，初期成本可能更高，但這種趨勢產生了意想不到的好處，包括改善品質控制、減少溝通不良和減少重複工作。
結論與研判
美國政府對外國藥廠施加的「品質稅」並非直接的稅收政策，而是透過提高監管標準、加強突擊檢查、以及可能實施的關稅等手段，間接增加外國藥廠的營運成本，並鼓勵他們將生產線遷回美國。這種策略結合了國家安全、貿易政策與藥品品質的考量，旨在確保美國民眾獲得安全可靠的藥品供應，同時提升國內製藥產業的競爭力。
然而，這種策略也可能帶來一些負面影響，例如提高藥品價格、限制民眾獲得負擔得起的藥品、以及引發國際貿易爭端。因此，美國政府在推行這項策略時，需要權衡各方利益，並與相關國家進行溝通協商，以確保全球藥品供應鏈的穩定與可持續發展。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 2, 2026