美國緝毒局 (DEA) 近期針對授權委託書 (Power of Attorney) 及 DEA-222 表格的使用規定進行了調整，旨在加強對管制藥品的監管，並減少藥品濫用和非法轉移的風險。這些變更對藥品製造商、分銷商、藥劑師以及其他涉及管制藥品處理的相關人員產生了直接影響。

授權委託書新規：強化責任追溯與授權範圍

過去，DEA允許藥品註冊人 (Registrant) 透過授權委託書，將管制藥品的訂購權限委託給他人。然而，由於授權委託書的使用缺乏明確規範，導致責任歸屬不清，容易產生漏洞。新的規定更加明確了授權委託書的簽署流程、授權範圍以及責任歸屬。

具體而言，新的規定要求：

明確的授權範圍：

授權委託書必須清楚載明被授權人的具體權限，例如僅限於訂購特定種類的管制藥品，或限制訂購的數量。

嚴格的簽署流程：

授權委託書必須由藥品註冊人親自簽署，並經過公證，以確保其真實性和有效性。

定期審查與更新：

藥品註冊人需要定期審查授權委託書的有效性，並根據實際情況進行更新或撤銷。

責任追溯：

藥品註冊人對被授權人的行為負有監督責任，如果被授權人濫用權力，導致管制藥品非法轉移，藥品註冊人將承擔相應的法律責任。

這些調整旨在確保藥品註冊人對管制藥品的流向有更嚴格的控制，並減少授權委託書被濫用的可能性。

DEA-222 表格：電子化轉型與安全升級

DEA-222 表格是用於訂購 Schedule I 和 II 類管制藥品的標準表格。過去，DEA-222 表格主要以紙本形式存在，容易遺失、偽造或被篡改。為了提高效率和安全性，DEA正在推動 DEA-222 表格的電子化轉型。

新的規定鼓勵藥品註冊人使用電子 DEA-222 表格，並提供了一系列安全措施，以防止電子表格被非法入侵或篡改。這些措施包括：

雙重驗證：

使用者需要通過雙重驗證才能訪問電子 DEA-222 表格系統，以確保只有授權人員才能進行操作。

加密技術：

電子 DEA-222 表格採用先進的加密技術，以保護數據的安全性。

審計追蹤：

電子 DEA-222 表格系統會記錄所有操作，包括訂購、接收和轉移等，以便進行審計追蹤。

此外，DEA還簡化了 DEA-222 表格的填寫流程，並提供了更詳細的填寫指南，以減少錯誤和延誤。

對藥品行業的影響與挑戰

DEA的這些調整對藥品行業產生了深遠的影響。一方面，更嚴格的管制措施有助於減少管制藥品的濫用和非法轉移，保護公眾健康。另一方面，新的規定也增加了藥品註冊人的合規成本和管理負擔。

一些藥品製造商和分銷商表示，他們需要投入更多的資源來培訓員工，更新系統，並建立更完善的內部控制機制，以符合新的規定。此外，電子 DEA-222 表格的推廣也需要一定的時間和成本，特別是對于一些小型藥房和診所來說。

總結與研判

美國緝毒局對授權委託書和 DEA-222 表格的調整，反映了其加強管制藥品監管的決心。這些變更旨在堵塞漏洞，提高效率，並減少藥品濫用和非法轉移的風險。雖然新的規定對藥品行業帶來了一些挑戰，但從長遠來看，有助於建立一個更安全、更透明的藥品供應鏈。

未來，DEA可能會繼續推出新的管制措施，以應對不斷變化的藥品濫用形勢。藥品行業需要密切關注相關政策的變化，並及時調整自身的合規策略，以確保業務的持續發展。同時，政府和行業也需要加強合作，共同打擊藥品犯罪，保護公眾健康。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 23, 2026