美國食品藥物管理局 (FDA) 正式宣布，將於 2033 年全面採用全新的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，從現行的 10 位數格式轉換為 12 位數的 6-4-2 格式。這項變革影響深遠，將對藥品製造商、分銷商、醫療機構以及整個醫療供應鏈產生重大影響。
NDC 格式變更的必要性
現行的 10 位數 NDC 格式已接近耗盡。隨著新藥不斷上市，以及藥品包裝和規格日益多樣化，現有格式已難以滿足未來需求。FDA 預計，若不進行變更，NDC 號碼將在不久的將來被完全用盡。因此，升級至 12 位數的 6-4-2 格式勢在必行，以確保藥品識別系統的長期可用性和穩定性。新的格式將提供近 1 兆個額外的 NDC 號碼，足以應付未來數十年的需求。
6-4-2 格式的具體內容
新的 6-4-2 格式代表：
6 位數：
標示藥品製造商或分銷商 (Labeler Code)。
4 位數：
標示藥品品項 (Product Code)。
2 位數：
標示包裝規格 (Package Code)。
這種格式的調整旨在提供更精確和更具彈性的藥品識別方式。例如，即使是同一種藥品，但由不同製造商生產，或者採用不同的包裝規格，都會擁有獨一無二的 NDC 號碼。
對產業的影響與挑戰
NDC 格式的變更將對整個醫療產業帶來廣泛的影響。藥品製造商需要更新其生產和標籤系統，以符合新的格式要求。分銷商和醫療機構也需要調整其庫存管理和藥品追蹤系統。此外，藥品福利管理機構 (PBMs) 和保險公司也需要更新其索賠處理系統，以確保能夠正確識別和報銷藥品費用。
轉換過程並非一帆風順。企業需要投入大量資源來更新其系統和流程。此外，還需要進行廣泛的培訓，以確保員工能夠正確理解和使用新的 NDC 格式。FDA 意識到這些挑戰，並承諾將提供必要的指導和支持，以幫助產業順利完成轉換。
FDA 的應對策略與時間表
FDA 已制定詳細的實施計畫，以確保 NDC 格式的平穩過渡。該計畫包括：
宣導與溝通：
FDA 將透過各種管道，包括網站、研討會和行業會議，向產業宣導新的 NDC 格式。
指導文件：
FDA 將發布詳細的指導文件，說明如何正確使用新的 NDC 格式。
技術支援：
FDA 將提供技術支援，協助企業更新其系統和流程。
寬限期：
FDA 將提供足夠的寬限期，讓企業有時間完成轉換。
雖然全面實施的目標年份是 2033 年，但 FDA 鼓勵企業盡早開始準備，以避免在最後期限前出現混亂。
結論與研判
FDA 推動 NDC 格式變更，是為了確保藥品識別系統的長期可用性和穩定性，這項變革雖然帶來挑戰，但從長遠來看，將有助於提升藥品安全性和供應鏈效率。企業應積極應對，及早規劃，並與 FDA 保持密切溝通，以確保順利完成轉換。未能及時調整的企業，可能會面臨供應鏈中斷、合規性問題，甚至可能影響其市場競爭力。因此，及早準備是應對這項變革的關鍵。
Newsflash | Powered by GeneOnline AI
For any suggestion and feedback, please contact us.
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026