美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，將於 2033 年全面採用新的國家藥品代碼 (NDC) 格式，從現行的 10 位數格式轉換為 12 位數的 6-4-2 格式。這項變革旨在提升藥品識別的準確性、強化供應鏈安全，並為未來藥品管理提供更靈活的空間。

NDC 格式變更的必要性

現行的 10 位數 NDC 格式已使用多年，隨著藥品種類和生產商數量的快速增長，其潛在的局限性日益顯現。FDA 指出，現有格式在未來可能無法滿足藥品識別的需求，新的 12 位數格式將提供更廣泛的編碼空間，以容納不斷增加的藥品數量。

此外，新的 NDC 格式也有助於提升藥品追溯能力。透過更精確的藥品識別，可以更有效地追蹤藥品從生產到消費的整個流程，從而減少假藥和劣質藥品進入市場的風險。這對於保障公共健康至關重要。

6-4-2 格式的具體內容

新的 6-4-2 格式代表：

6 位數：

藥品生產商代碼 (Labeler Code)

4 位數：

藥品代碼 (Product Code)

2 位數：

包裝代碼 (Package Code)

這種格式的調整，主要是在現有格式的基礎上，增加了藥品生產商代碼的位數，並對藥品代碼和包裝代碼的位數進行了調整。這樣的調整旨在提供更精確的藥品識別，並為未來的擴展留下空間。

對藥品產業的影響

NDC 格式的變更將對藥品生產商、分銷商、藥房以及醫療機構產生廣泛的影響。所有相關單位都需要更新其系統和流程，以適應新的格式。這包括：

系統升級：

藥品生產商和分銷商需要升級其內部系統，以支持新的 12 位數 NDC 格式。

數據更新：

需要更新藥品數據庫，以包含新的 NDC 信息。

流程調整：

需要調整藥品訂購、庫存管理和報銷等流程，以確保與新格式的兼容性。

人員培訓：

需要對相關人員進行培訓，使其熟悉新的 NDC 格式及其應用。

FDA 預計將提供詳細的指南和支持，以幫助藥品產業順利過渡到新的 NDC 格式。

過渡期與實施時間表

FDA 宣布，將於 2033 年全面實施新的 NDC 格式。在此之前，將設立一個過渡期，允許藥品生產商逐步採用新的格式。具體的過渡期時間表和相關要求將在後續的指南中公布。

在過渡期內，FDA 將允許同時使用現有的 10 位數 NDC 格式和新的 12 位數 NDC 格式。這將有助於藥品產業逐步適應新的格式，並減少對日常運營的干擾。

總結與研判

FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變更是一項重要的舉措，旨在提升藥品識別的準確性、強化供應鏈安全，並為未來藥品管理提供更靈活的空間。雖然這項變更將對藥品產業產生廣泛的影響，但透過充分的準備和有效的合作，可以確保順利過渡到新的格式。

這項變革不僅僅是格式上的調整，更代表著 FDA 對於藥品安全和管理的持續投入。隨著藥品種類和數量的持續增長，更精確的藥品識別將變得越來越重要。新的 NDC 格式將為未來的藥品管理提供更堅實的基礎，並有助於保障公共健康。藥品產業應積極應對，及早規劃，以確保順利適應新的 NDC 格式，並從中受益。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026