美國食品藥物管理局 (FDA) 近期公布了 2027 財年預算提案，其中針對 Hatch-Waxman 法案（學名藥上市途徑）和生物製品價格競爭及創新法案 (BPCIA，生物相似藥上市途徑) 的多項立法改革建議，引起業界廣泛關注。這些提案旨在加速學名藥和生物相似藥的上市，降低藥品價格，並解決現行法規中存在的漏洞。

Hatch-Waxman 法案改革：挑戰與機遇

Hatch-Waxman 法案自 1984 年頒布以來，一直是學名藥產業發展的基石。然而，隨著時間推移，一些藥廠利用法規漏洞延遲學名藥上市，阻礙市場競爭。FDA 的 2027 財年預算案針對這些問題提出了多項改革建議，包括：

限制專利訴訟的自動暫停 (Automatic Stay)：

目前，原廠藥廠可以透過專利訴訟自動暫停學名藥的上市。FDA 提議限制這種自動暫停的次數和時間，以減少學名藥上市的延遲。

簡化 180 天專賣期 (180-Day Exclusivity) 的爭議解決機制：

180 天專賣期是給予首家挑戰原廠藥專利成功的學名藥廠的市場獨佔權。FDA 提議簡化相關爭議的解決機制，以加速學名藥上市。

加強對濫用公民請願 (Citizen Petition) 的監管：

原廠藥廠有時會利用公民請願程序，以安全或療效為由，拖延學名藥的審批。FDA 提議加強對此類請願的監管，防止濫用。

這些改革措施如果得以實施，預計將加速學名藥的上市，降低藥品價格，讓更多患者受益。然而，原廠藥廠可能會反對這些改革，認為會損害其專利權益，並減少創新藥的投資。

BPCIA 生物相似藥路徑：加速競爭，降低成本

BPCIA 法案於 2010 年頒布，為生物相似藥的上市開闢了道路。生物相似藥是與已上市生物藥高度相似的藥品，但價格通常較低。FDA 的 2027 財年預算案也包含針對 BPCIA 的改革建議，旨在進一步加速生物相似藥的上市，降低醫療成本。

澄清專利資訊交換程序：

BPCIA 規定，生物相似藥申請人需要與原廠藥廠交換專利資訊。FDA 提議澄清相關程序，以減少訴訟和延遲。

促進生物相似藥的互換性 (Interchangeability)：

互換性是指藥劑師可以在未經醫生許可的情況下，將生物藥替換為生物相似藥。FDA 正在努力制定相關標準，以促進生物相似藥的互換性，進一步降低成本。

解決定價和報銷問題：

生物相似藥的定價和報銷政策對於其市場接受度至關重要。FDA 正在與相關機構合作，解決這些問題，確保生物相似藥能夠在市場上公平競爭。

生物相似藥的發展潛力巨大，預計將在未來幾年內顯著降低醫療成本。然而，生物相似藥的研發和生產成本較高，市場接受度也受到一些因素的影響。FDA 的改革措施有望克服這些挑戰，促進生物相似藥的發展。

總結與研判

FDA 的 2027 財年預算案中針對 Hatch-Waxman 法案和 BPCIA 的改革建議，反映了政府降低藥品價格、促進市場競爭的決心。這些改革措施如果得以實施，預計將對學名藥和生物相似藥產業產生重大影響。

然而，這些改革也面臨著來自原廠藥廠的阻力。原廠藥廠可能會利用法律和遊說手段，阻止或修改這些改革措施。因此，這些改革能否最終落地，以及其具體影響，仍有待觀察。

整體而言，FDA 的改革方向是積極的，有助於提高藥品的可及性和可負擔性。但具體實施過程中，需要平衡各方利益，確保創新藥的研發也能得到保障。未來幾年，學名藥和生物相似藥市場的發展，將受到這些政策變化的深刻影響。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026