FDA 拒絕五年後，Viaskin 花生貼片展現新希望
曾經被美國食品藥物管理局 (FDA) 拒絕的花生過敏皮膚貼片療法 Viaskin Peanut，在最新的後期臨床試驗中取得了積極成果，為數百萬花生過敏患者帶來了新的希望。這項研究結果的公布，也讓研發公司 DBV Technologies 的股價應聲上漲。
Viaskin Peanut：一種非侵入性的免疫療法
Viaskin Peanut 是一種表皮免疫療法 (EPIT)，通過將少量花生蛋白直接傳遞到皮膚上，來逐步提高患者對花生的耐受性。與口服免疫療法 (OIT) 相比，Viaskin Peanut 被認為更安全，因為它避免了花生蛋白直接進入消化系統，降低了全身性過敏反應的風險。
EPITOPE 試驗數據亮眼
最新的 EPITOPE (Efficacy and Safety of EPIT for Peanut Allergy) 3 期臨床試驗，針對 362 名 4 至 11 歲的花生過敏兒童進行了評估。研究結果顯示，使用 Viaskin Peanut 貼片治療一年後，有 67% 的患者能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，而安慰劑組的比例僅為 17%。這意味著 Viaskin Peanut 顯著提高了兒童對花生的耐受性，降低了意外接觸花生時發生嚴重過敏反應的風險。
更重要的是，研究顯示 Viaskin Peanut 的安全性良好，不良反應主要集中在貼片部位的輕微皮膚反應，例如紅腫或瘙癢。嚴重過敏反應的發生率極低，與安慰劑組沒有顯著差異。
捲土重來：DBV Technologies 的下一步
DBV Technologies 表示，他們計劃在今年晚些時候向 FDA 重新提交 Viaskin Peanut 的上市申請。此前，FDA 曾在 2019 年拒絕了該產品的申請，理由是貼片的黏合性問題可能影響療效。如今，DBV Technologies 已經對貼片設計進行了改進，並在 EPITOPE 試驗中證明了其有效性和安全性。
花生過敏：一個日益嚴重的全球性問題
花生過敏是一種常見的食物過敏，影響全球數百萬人，尤其是在兒童中。花生過敏反應可能非常嚴重，甚至危及生命。目前，避免接觸花生是預防過敏反應的主要方法，但意外接觸花生的情況難以避免。因此，開發安全有效的花生過敏治療方法至關重要。### 未來展望：
Viaskin Peanut 的潛力與挑戰
如果 Viaskin Peanut 能夠獲得 FDA 的批准，它將成為花生過敏治療領域的一個重要突破。這種非侵入性的免疫療法，有望為花生過敏兒童提供一種安全有效的治療選擇，改善他們的生活品質。然而，Viaskin Peanut 也面臨一些挑戰。首先，它的療效並非對所有患者都有效，仍有部分患者對治療沒有反應。其次，長期療效和安全性仍需進一步研究。此外，Viaskin Peanut 的價格也是一個需要考慮的因素。
總體而言，Viaskin Peanut 在 EPITOPE 試驗中取得的成功，為花生過敏治療帶來了新的希望。儘管仍有一些挑戰需要克服，但這種皮膚貼片療法具有巨大的潛力，有望改變花生過敏患者的生活。DBV Technologies 重新提交上市申請後，能否成功獲得 FDA 批准，將是未來幾個月值得關注的焦點。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025