五年前遭FDA拒絕，Amepia 花生過敏貼片捲土重來

曾經在五年前被美國食品藥物管理局 (FDA) 拒絕的花生過敏皮膚貼片療法，近日傳來好消息。根據最新的後期臨床試驗結果顯示，該療法在降低兒童花生過敏反應方面取得了顯著成效，為數百萬花生過敏患者帶來了新的希望。這項由法國製藥公司 DBV Technologies 開發的 Viaskin Peanut 貼片，旨在透過皮膚緩慢釋放少量花生蛋白，以幫助患者建立對花生的耐受性。

Viaskin Peanut 貼片：作用機制與前期挑戰

Viaskin Peanut 貼片是一種表皮免疫療法 (EPIT)，其作用機制是將少量花生蛋白直接遞送到皮膚的免疫細胞，從而誘導免疫系統逐漸適應花生，降低過敏反應的風險。與口服免疫療法 (OIT) 相比，EPIT 被認為更安全，因為它避免了花生蛋白直接進入消化系統，降低了全身性過敏反應的風險。

然而，DBV Technologies 的花生過敏貼片並非一路順遂。2020 年，FDA 以缺乏足夠的療效數據為由，拒絕了該公司的上市申請。當時，FDA 對貼片的黏著性以及由此產生的劑量一致性提出了質疑。此外，臨床試驗數據顯示，與安慰劑組相比，貼片組的療效提升幅度並未達到預期。

最新試驗數據：療效顯著提升，安全性良好

在經歷了挫折後，DBV Technologies 對 Viaskin Peanut 貼片進行了改良，並重新設計了臨床試驗方案。最新的後期臨床試驗 (PEPITES) 招募了數百名 4-11 歲的花生過敏兒童，評估了改良後貼片的療效和安全性。

根據公布的試驗結果，使用 Viaskin Peanut 貼片治療一年後，顯著提高了兒童對花生的耐受性。具體而言，接受貼片治療的兒童中，有相當比例的人能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，而未出現明顯的過敏反應。與安慰劑組相比，貼片組的療效提升具有統計學意義。

此外，試驗數據還顯示，Viaskin Peanut 貼片的安全性良好。最常見的副作用是貼片部位的皮膚反應，例如紅腫、瘙癢等，但這些反應通常較輕微，且可透過局部治療緩解。嚴重過敏反應的發生率較低，且未發現與貼片治療相關的嚴重不良事件。

口服免疫療法 (OIT) 的競爭與挑戰

儘管 Viaskin Peanut 貼片取得了積極的進展，但它面臨著來自口服免疫療法 (OIT) 的競爭。目前，Palforzia 是 FDA 批准的唯一一種花生過敏口服免疫療法。Palforzia 是一種標準化的花生粉膠囊，患者需要每天服用，並在醫生的指導下逐步增加劑量，以建立對花生的耐受性。

OIT 的優點是療效較為顯著，許多患者在接受 OIT 治療後，能夠耐受較高劑量的花生蛋白。然而，OIT 也存在一定的風險，例如可能引發過敏反應，包括蕁麻疹、血管性水腫、呼吸困難等。因此，OIT 必須在醫療機構的嚴格監控下進行。

Viaskin Peanut 貼片與 OIT 相比，優勢在於安全性更高，使用更方便。貼片可以由患者或家長在家中自行使用，無需頻繁前往醫院就診。此外，貼片引發全身性過敏反應的風險較低，更適合對過敏反應較為敏感的患者。

市場前景與潛在影響

如果 Viaskin Peanut 貼片能夠成功獲得 FDA 的批准，將為花生過敏患者提供一種新的治療選擇。目前，全球有數百萬人患有花生過敏，其中兒童的患病率較高。花生過敏可能導致嚴重的過敏反應，甚至危及生命。患者需要嚴格避免接觸花生及其製品，給生活帶來諸多不便。

Viaskin Peanut 貼片的上市，有望改善花生過敏患者的生活品質。透過貼片治療，患者可以逐漸建立對花生的耐受性，降低意外接觸花生時發生過敏反應的風險。此外，貼片還可以減輕患者及其家人的心理壓力，讓他們不再過於擔心食物過敏的問題。

總結與研判

DBV Technologies 的 Viaskin Peanut 貼片在經歷了五年前的挫折後，如今後期臨床試驗的成功無疑為花生過敏治療領域帶來了新的曙光。改良後的貼片在療效和安全性方面均表現出色，有望成為口服免疫療法之外的另一種重要選擇。

儘管貼片療法面臨著來自口服免疫療法的競爭，但其安全性更高、使用更方便的優勢，使其在市場上具有一定的競爭力。如果能夠成功獲得 FDA 的批准，Viaskin Peanut 貼片將為數百萬花生過敏患者帶來福音，改善他們的生活品質。然而，我們也需要保持謹慎的態度。臨床試驗數據雖然令人鼓舞，但仍需要更多真實世界的研究來驗證貼片的長期療效和安全性。此外，貼片的價格、報銷政策等因素也將影響其市場推廣。

總體而言，Viaskin Peanut 貼片的後期試驗成功是一個積極的信號。我們期待 DBV Technologies 能夠盡快向 FDA 提交上市申請，並最終將這一創新療法帶給廣大花生過敏患者。未來，花生過敏的治療將會更加多元化，患者可以根據自身情況選擇最適合自己的治療方案。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025