FDA 曾拒絕，五年後捲土重來花生過敏影響全球數百萬人，對患者及其家庭造成極大困擾。近日，一款名為 Viaskin Peanut 的花生過敏皮膚貼片療法，在後期臨床試驗中取得積極成果，為長期受花生過敏困擾的患者帶來一線曙光。這款由法國生物製藥公司 DBV Technologies 開發的貼片，旨在透過皮膚緩慢釋放微量花生蛋白，以逐步提高患者對花生的耐受性。
EPITOPE 試驗數據亮眼
此次名為 EPITOPE 的三期臨床試驗，針對 4 歲至 11 歲的花生過敏兒童進行。試驗結果顯示，使用 Viaskin Peanut 貼片治療一年後，與安慰劑組相比，治療組患者對花生的耐受性顯著提高。具體而言，研究人員使用「食物激發試驗」（food challenge）來評估療效，結果顯示，治療組中有顯著比例的兒童能夠耐受更高劑量的花生蛋白，而未出現嚴重過敏反應。DBV Technologies 尚未公布詳細的數據，但初步結果顯示，該貼片在安全性方面表現良好，常見副作用包括輕微的皮膚刺激。
曾遭 FDA 拒絕，改良後再戰
值得注意的是，Viaskin Peanut 並非首次挑戰市場。早在五年前，該產品就曾向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交上市申請，但當時因臨床試驗數據不夠充分，以及對貼片黏合性的擔憂，遭到 FDA 拒絕。DBV Technologies 在過去幾年中，針對貼片設計和臨床試驗方案進行了改良，以期解決 FDA 此前提出的問題。此次 EPITOPE 試驗的成功，無疑為 Viaskin Peanut 的再次申請上市奠定了堅實的基礎。
市場潛力巨大，競爭激烈
花生過敏治療市場潛力巨大，目前主要治療方法包括嚴格避免接觸花生，以及在緊急情況下使用腎上腺素注射筆（EpiPen）。近年來，口服免疫療法（OIT）也逐漸興起，但存在一定的風險，且需要長期堅持。Viaskin Peanut 貼片療法的優勢在於其非侵入性，且副作用相對較小，有望成為花生過敏治療的重要選擇。然而，該領域的競爭也日益激烈，多家公司正在開發新型花生過敏治療方案。
前景展望：仍需謹慎樂觀
儘管 EPITOPE 試驗結果令人鼓舞，但 Viaskin Peanut 的上市之路仍存在不確定性。DBV Technologies 需要向 FDA 提交完整的試驗數據，並回答 FDA 可能提出的疑問。此外，該貼片的長期療效和安全性，以及在真實世界中的應用效果，仍需進一步驗證。
總體而言，Viaskin Peanut 貼片療法為花生過敏患者帶來了新的希望。如果該產品能夠成功上市，將有望改變花生過敏的治療格局，為患者提供更安全、更便捷的治療選擇。然而，在最終結果揭曉之前，我們仍需保持謹慎樂觀的態度，期待更多臨床數據的公布，以及監管機構的審批結果。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025