序號：2
發言日期：115/03/30
發言時間：23:47:45
發言人：林國鐘
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26557688
主旨：本公司P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度
風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗獲數據
安全監督委員會（DSMB）正面回應，建議持續收案
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/03/30
說明：
1.事實發生日:115/03/30
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風
險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗經數據安全監督委員會
（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查，獲正面回應，DSMB建議
可依照臨床計畫繼續進行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險
1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：目前收案人數已逾9成，預計於2026年上半年完成收案。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,
MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycyt