諾華 (Novartis) 近日宣布，其用於治療慢性自發性蕁麻疹 (Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 的新藥 Rhapsido (ligelizumab) 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。這項批准為數百萬受 CSU 困擾的患者帶來了新的治療選擇，也標誌著諾華在免疫學領域的又一重要里程碑。

什麼是慢性自發性蕁麻疹 (CSU)?

慢性自發性蕁麻疹是一種皮膚疾病，其特徵是反覆出現的蕁麻疹 (wheals) 和/或血管性水腫 (angioedema)，且持續時間超過六週，並且沒有明顯的誘因。蕁麻疹表現為皮膚上出現紅色、發癢的腫塊，而血管性水腫則是指皮膚深層的腫脹，通常發生在臉部、嘴唇、舌頭或喉嚨。CSU 的病因尚不完全清楚，但被認為與免疫系統的異常活化有關，導致肥大細胞釋放組織胺和其他炎症介質，進而引起皮膚的炎症反應。

CSU 對患者的生活品質產生重大影響。持續的搔癢、皮膚腫脹和不適感會干擾睡眠、工作和社交活動。許多患者還會因為疾病的不可預測性而感到焦慮和沮喪。

Rhapsido 的作用機制與臨床試驗結果

Rhapsido (ligelizumab) 是一種高親和力的人源化 IgG1 單株抗體，它能與 IgE 結合，進而抑制 IgE 與肥大細胞上的 FcεRI 受體結合。FcεRI 受體在肥大細胞活化中起著關鍵作用，而 IgE 與 FcεRI 的結合會觸發肥大細胞釋放組織胺和其他炎症介質，導致蕁麻疹和血管性水腫。Rhapsido 通過阻斷 IgE 與 FcεRI 的結合，從而抑制肥大細胞的活化，減少炎症反應，達到治療 CSU 的目的。

Rhapsido 的療效和安全性已在多項臨床試驗中得到驗證。關鍵的 III 期試驗 PEARL 1 和 PEARL 2 顯示，Rhapsido 在減少蕁麻疹嚴重程度和改善患者生活品質方面優於安慰劑。在這些試驗中，接受 Rhapsido 治療的患者與接受安慰劑的患者相比，蕁麻疹嚴重程度評分 (UAS7) 顯著降低。UAS7 是一種常用的評估蕁麻疹嚴重程度的工具，它結合了患者報告的蕁麻疹數量和搔癢程度。此外，Rhapsido 還顯示出優於 Omalizumab (Xolair) 的療效，Omalizumab 是目前治療 CSU 的一種常用生物製劑。

具體來說，PEARL 1 和 PEARL 2 試驗的結果顯示，接受 Rhapsido 治療的患者在第 12 週時，UAS7 平均降低了 66% 至 75%，而接受安慰劑治療的患者僅降低了 20% 至 30%。此外，接受 Rhapsido 治療的患者在生活品質評估 (DLQI) 方面也顯示出顯著改善。DLQI 是一種評估皮膚疾病對患者生活品質影響的工具。

安全性方面，Rhapsido 在臨床試驗中顯示出良好的耐受性。最常見的不良反應包括注射部位反應、頭痛和鼻咽炎。嚴重不良反應的發生率較低，且與安慰劑組相似。

Rhapsido 的優勢與潛在影響

Rhapsido 的獲批為 CSU 患者提供了一個新的治療選擇，它具有以下幾個優勢：

更高的療效: 臨床試驗顯示，Rhapsido 在減少蕁麻疹嚴重程度和改善患者生活品質方面優於安慰劑和 Omalizumab。
良好的安全性: Rhapsido 在臨床試驗中顯示出良好的耐受性，不良反應發生率較低。
新的作用機制: Rhapsido 通過阻斷 IgE 與 FcεRI 的結合來抑制肥大細胞的活化，這與 Omalizumab 的作用機制不同，Omalizumab 是與游離 IgE 結合，減少其與肥大細胞結合的機會。這種不同的作用機制可能使 Rhapsido 對於對 Omalizumab 無反應的患者有效。

Rhapsido 的獲批預計將對 CSU 的治療產生重大影響。它為患者提供了一個更有效、更安全的治療選擇，有助於改善他們的生活品質。此外，Rhapsido 的獲批也將推動 CSU 治療領域的創新，促使更多新藥的研發。

市場競爭與未來展望

儘管 Rhapsido 具有顯著的優勢，但它也面臨著來自其他 CSU 治療藥物的競爭，包括 Omalizumab 和其他抗組織胺藥。Omalizumab 是一種已上市多年的生物製劑，具有良好的臨床經驗和市場基礎。然而，Rhapsido 在療效和作用機制方面的優勢使其具有競爭力。

諾華計劃在未來幾個月內在美國推出 Rhapsido。該公司還計劃向其他國家和地區的監管機構提交 Rhapsido 的上市申請。如果獲得批准，Rhapsido 將在全球範圍內為 CSU 患者帶來福音。

除了 CSU，諾華還在探索 Rhapsido 在其他 IgE 介導的疾病中的應用，例如過敏性鼻炎和哮喘。如果這些研究取得成功，Rhapsido 的市場潛力將進一步擴大。

結論與研判

諾華新藥 Rhapsido 獲得 FDA 批准，是慢性自發性蕁麻疹治療領域的一項重大進展。Rhapsido 通過阻斷 IgE 與 FcεRI 的結合，抑制肥大細胞的活化，從而減少蕁麻疹和血管性水腫的發生。臨床試驗顯示，Rhapsido 在療效和安全性方面均優於安慰劑和 Omalizumab，為 CSU 患者提供了一個新的、更有效的治療選擇。

Rhapsido 的獲批預計將對 CSU 的治療產生重大影響，改善患者的生活品質，並推動該領域的創新。儘管面臨來自其他藥物的競爭，但 Rhapsido 在療效和作用機制方面的優勢使其具有競爭力。諾華計劃在全球範圍內推出 Rhapsido，並探索其在其他 IgE 介導的疾病中的應用，這將進一步擴大其市場潛力。

總體而言，Rhapsido 的獲批是 CSU 治療領域的一個積極信號，它為患者帶來了新的希望，並有望改變 CSU 的治療格局。然而，Rhapsido 的長期療效和安全性仍需要進一步的臨床研究來驗證。此外，Rhapsido 的價格和可及性也將是影響其市場表現的重要因素。未來，我們期待看到更多關於 Rhapsido 的臨床數據和市場表現，以更好地評估其在 CSU 治療中的價值。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 1, 2025