填補治療空白，為最脆弱族群帶來希望
瘧疾，這個由寄生蟲引起並經由蚊子傳播的致命疾病，一直以來威脅著全球，尤其是非洲地區的兒童。世界衛生組織數據顯示，2023年全球瘧疾病例達2.63億，死亡人數達59.7萬，其中絕大多數發生在非洲，而五歲以下兒童佔該地區瘧疾死亡人數的四分之三。令人振奮的是，諾華（Novartis）與藥物瘧疾風險事業組織（MMV）合作研發的 Coartem Baby（部分國家稱為 Riamet Baby）獲得瑞士藥品監管機構 Swissmedic 的批准，成為全球首款針對新生兒和幼兒的瘧疾治療藥物，為這個最脆弱的族群帶來了新的希望。
Coartem Baby：專為幼兒設計的藥物配方
Coartem Baby 是 Coartem（蒿甲醚/苯芴醇）的全新劑型，Coartem 是一種已在兩歲以上兒童中使用多年的複方藥物。然而，新生兒和幼兒的肝功能尚未發育成熟，藥物代謝方式與較大兒童不同，因此需要調整劑量和比例以確保安全性和有效性。Coartem Baby 正是針對此需求而設計，其蒿甲醚和苯芴醇的劑量和比例經過調整，更適合新生兒和體重低於 4.5 公斤（約 10 磅）的嬰兒使用。該藥物可溶於液體中，甚至可以與母乳混合服用，並且具有甜櫻桃口味，更易於餵食。
CALINA 研究：奠定藥物獲批的基石
Coartem Baby 的獲批基於一項名為 CALINA 的 II/III 期臨床試驗。該試驗招募了 38 名體重不足 5 公斤的急性非複雜性惡性瘧原蟲瘧疾患兒，評估了 Coartem Baby 的藥代動力學、安全性和有效性。研究結果顯示，Coartem Baby 在 28 天以上嬰兒中達到了主要藥代動力學終點，並且在 28 天以下新生兒中也顯示出良好的效果，儘管後者的樣本量較小，不足以進行確切的統計學評估。
非洲八國有望快速批准，惠及更多患兒
除了瑞士，八個非洲國家（布吉納法索、象牙海岸、肯亞、馬拉威、莫三比克、奈及利亞、坦尚尼亞和烏干達）也參與了 Swissmedic 的評估，預計將很快批准 Coartem Baby 的使用。這些國家在 2023 年的瘧疾病例估計佔全球病例的 47%，因此 Coartem Baby 的獲批將對這些地區的瘧疾防控產生重大影響。諾華計劃以非營利為目的，在瘧疾流行地區推出 Coartem Baby，以提高藥物可及性，讓更多有需要的嬰兒受益。
專家觀點：填補未滿足的醫療需求
倫敦衛生與熱帶醫學院岡比亞醫學研究委員會主任 Umberto D’Alessandro 教授指出，現有的瘧疾治療方法僅在至少 6 個月大的兒童中進行過充分測試，因為較小的嬰兒通常被排除在治療試驗之外。而新生兒和幼兒的肝功能尚未成熟，對某些藥物的代謝方式不同，因此適用於較大兒童的劑量可能並不適合小嬰兒。Coartem Baby 的出現填補了這一未滿足的醫療需求，為新生兒和幼兒提供了更安全、更有效的治療選擇。
未來展望：持續創新，戰勝瘧疾
Coartem Baby 的獲批是瘧疾防治領域的一項重大突破，標誌著科學家們在抗擊瘧疾的道路上又邁出了堅實的一步。諾華在瘧疾創新方面擁有豐富的經驗，自 1999 年以來已提供了超過 11 億療程的抗瘧藥物，其中大部分為非營利性質。諾華表示，他們將繼續致力於瘧疾和其他被忽視的熱帶疾病的研究，開發更多創新藥物，為全球健康做出貢獻。Coartem Baby 的問世，不僅為新生兒和幼兒提供了有效的治療方案，也為全球瘧疾防控工作注入了新的活力，讓我們對戰勝瘧疾充滿信心。
挑戰與機遇：藥物可及性與耐藥性
儘管 Coartem Baby 的獲批令人鼓舞，但仍有一些挑戰需要克服。首先是藥物可及性的問題，如何確保藥物能夠及時送達偏遠地區的患者手中，需要各方共同努力。其次是耐藥性的問題，隨著抗瘧藥物的廣泛使用，瘧原蟲的耐藥性也在不斷增加，這需要持續的研發投入，開發新的抗瘧藥物以應對挑戰。
總結
Coartem Baby 的獲批，為新生兒和幼兒瘧疾治療帶來了革命性的進展，填補了長期存在的治療空白。這不僅是科學界的勝利，更是全球公共衛生事業的勝利。相信在各方的共同努力下，我們終將戰勝瘧疾，為所有兒童創造一個更健康、更美好的未來。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Tue, 08 Jul 2025