序號：1
發言日期：115/05/31
發言時間：13:23:36
發言人：詹孟恭
發言人職稱：財務長
發言人電話：(02)77500188
主旨：亮丙瑞林注射乳劑新增停經前乳癌適應症上市許可申請
獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/05/31
說明：
1.事實發生日: 115/05/29
2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型）
3.用途: 用於治療停經前乳癌
4.預計進行之所有研發階段: 中國國家藥品監督管理局（National Medical Products
Administration, NMPA）對該新藥上市許可申請（Marketing Authorization
Application , MAA）進行審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件：
本公司接獲中國授權夥伴長春金賽藥業（以下簡稱金賽）之通知，金賽向中國國
家藥品監督管理局（NMPA）遞交停經前乳癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑之上市　
許可申請已獲受理並進入實質審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
(4)已投入之累積研發費用： 因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於
NMPA。
(2)預計應負擔之義務：無，中國藥證申請與後續上市銷售由合作夥伴金賽負責。
7.市場現況:
根據全球癌症資料庫 GLOBOCAN 2022 的統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，也是
導致女性癌症死亡的首要原因。2022 年全球約有 230 萬個乳癌新病例（佔所有癌
症診斷的 11.6%）。另根據Translational Breast Cancer Research，亞洲女性乳癌
發病高峰早於西方，且以中國為首的東亞地區50歲以下停經前患者高達40%，比例為
西方國家